Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотрахеальные трубки для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (PreVent)

25 сентября 2017 г. обновлено: Miriam Treggiari, University of Washington

Пилотное испытание трубок для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (PreVent)

Исследователи изучают три различных типа дыхательных трубок, чтобы выяснить, лучше ли какие-либо из них предотвращают пневмонию, чем другие. Две трубки имеют конструктивные особенности, предотвращающие утечку жидкости изо рта и глотки в легкие. Это важно, так как попадание небольшого количества жидкости в легкие может привести к пневмонии. Третья трубка является стандартной трубкой, используемой в большинстве больниц.

Гипотеза состоит в том, что использование дыхательной трубки, уменьшающей утечку жидкости в легкие, снизит риск развития пневмонии по сравнению со стандартной трубкой. В исследовании также будет рассмотрена безопасность модифицированных дыхательных трубок по сравнению со стандартной трубкой.

Это небольшое «пилотное» исследование, которое определит, возможно ли провести более масштабное исследование, которое даст более определенные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является предоставление данных для планирования и определение возможности проведения крупного рандомизированного сравнительного исследования эффективности двух специально разработанных воздуховодных трубок (эндотрахеальных трубок; ЭТТ) для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). Модификация материала и конструкции манжеты ЭТТ, расположенной в трахее, и/или постоянная аспирация подсвязочного секрета через дополнительный порт, расположенный между трубчатой ​​манжетой и голосовыми связками, может предотвратить утечку контаминированного секрета вокруг манжеты и тем самым уменьшить риск ВАП. Исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование фазы III, в котором будет сравниваться эффективность эндотрахеальной трубки с полиуретановой манжетой (PUC-ETT), трубки с полиуретановой манжетой, которая также позволяет проводить непрерывную аспирацию секрета из подсвязочного пространства (PUC-CASS-ETT) и обычная эндотрахеальная трубка с поливинилхлоридной манжетой (ПВХ-ЭТТ) у пациентов с дыхательной недостаточностью, находящихся на ИВЛ. Перед началом исследования фазы III необходимо провести небольшое пилотное исследование, чтобы установить осуществимость и собрать данные о конечных точках, чтобы установить уровень охвата и размер проектной выборки для окончательного исследования. В целях планирования, заменителя VAP, бактериальная колонизация трахеи будет оцениваться по ежедневным количественным культурам, чтобы можно было оценить размер эффекта для двух исследуемых устройств. VAP будет диагностирован с использованием объективных критериев, основанных на культурах из бронхоальвеолярного лаважа. Профиль безопасности трубок будет оцениваться с использованием многогранного подхода, включая краткосрочные объективные измерения дисфункции гортани и долгосрочную субъективную и объективную оценку проблем с верхними дыхательными путями с помощью телефонного интервью после выписки из больницы и регистрации устройств. сопутствующие нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Экстренная интубация с помощью исследовательского устройства либо в полевых условиях компанией Medic One (программа Департамента пожарной охраны Сиэтла, которая предоставляет городу базовые и расширенные услуги жизнеобеспечения), либо в HMC;
  3. Отсутствие внебольничной остановки сердца;
  4. Отсутствие обширных ожогов, проникающих травм или любых серьезных травм с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. во время интубации трахеи.

Критерий исключения:

  1. использование интубационных устройств, не предназначенных для исследования (например, назальная интубация, трахеостомия, интубация в операционной, интубация за пределами исследовательской сети, например, в больнице за пределами больницы или другими службами экстренного реагирования);
  2. Пациенты с постоянной трахеостомой;
  3. Население, находящееся под федеральной защитой: дети (в возрасте до 18 лет), беременные женщины и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПВХ ЭТТ
Эндотрахеальная трубка поливинилхлоридная манжетная
Устройство: ПВХ ЭТТ
Размещение ЭТТ с манжетой из ПВХ в условиях неотложной интубации.
Другие имена:
  • Mallinckrodt Hi-Lo оральный/назальный ЭТТ с манжетами. Глаз Мерфи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PUC ЭТТ
Эндотрахеальная трубка из полиуретановой манжеты
Устройство: PUC ЭТТ
Размещение ЭТТ с манжетой PUC в условиях экстренной интубации.
Другие имена:
  • Mallinckrodt Seal Guard, оральная/назальная ЭТТ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PUC-CASS ETT
Полиуретановая манжета с непрерывной аспирацией подсвязочного секрета эндотрахеальной трубкой
Устройство: PUC-CASS ETT
Наложение PUC-манжеты в условиях экстренной интубации с последующей непрерывной аспирацией подсвязочного секрета на время ИВЛ.
Другие имена:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с бактериальной колонизацией трахеи
Временное ограничение: Колонизация трахеи на 4-й день или экстубация
Процент пациентов с количественным ростом культуры из образцов аспирата трахеи > 1 000 000 КОЕ между 2 и 4 днями интубации трахеи/механической вентиляции. Процент пациентов будет сравниваться между тремя исследуемыми группами.
Колонизация трахеи на 4-й день или экстубация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляторная пневмония

Клинические исследования ПВХ ЭТТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться