メトトレキサートとCP-690,550の同時投与
2013年1月29日 更新者：Pfizer
関節リウマチ対象者における経口CP-690,550の複数回投与および経口メトトレキサートの単回投与の薬物動態に関する第1相非盲検試験
この研究は、関節リウマチ (RA) 患者に投与した場合の CP-690,550 の薬物動態 (PK) に対するメトトレキサート (MTX) の効果を推定し、MTX の PK に対する CP-690,550 の効果を推定し、評価するように設計されました。 CP-690,550 と MTX の同時投与の短期的な安全性と忍容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
- Pfizer Investigational Site
-
Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のRA（関節リウマチ）と診断された成人
- 関節リウマチの診断は、米国リウマチ学会の 1987 年改訂基準に基づいています。
- 安定した週用量のメトトレキサート（MTX）（15～25 mg/週、単回投与[SD]）を最低4回（4週間）経口投与する治療
除外基準:
- 確認された血液疾患：ヘモグロビン <9 g/dL またはヘマトクリット <30%;白血球数 <3.0 x 109/L;絶対好中球数 <1.2 x 109/L;血小板数 <100 x 109/L
- 過去6か月以内の臨床的に重大な感染症の証拠または病歴（例：入院が必要な感染症、非経口抗菌療法が必要な感染症、再発性の口内ヘルペスまたは性器ヘルペス、再発性帯状疱疹、または感染の可能性があると研究者が判断した感染症など）治験への参加による悪化。
- スクリーニング来院時の総ビリルビン、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常の上限の1.2倍を超えている、または現在のMTX投与中または慢性肝疾患中に臨床的に重要な肝機能検査（LFT）の上昇の病歴がある、最近または活動性の肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CP-690,550 (トファシチニブ) 30 mg 12時間毎
CP-690,550 30 mg を追加したメトトレキサートの個別用量、12 時間ごと
|
CP-690,550 30 mg 12時間毎、5日間
メトトレキサートの個別投与量（安定投与）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CP-690,550 の時間ゼロから 12 時間までの曲線下面積 [AUC (0-12)]
時間枠：6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
ＡＵＣ（０〜１２）＝時間ゼロ（投与前）から１２時間（０〜１２）までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
|
6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
|
CP-690,550 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
|
|
メトトレキサート (MTX) の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
|
1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
|
メトトレキサート (MTX) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CP-690,550 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
|
|
CP-690,550 の血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
血漿減衰半減期は、CP-690,550 の血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
|
6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
|
CP-690,550 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
6日目および7日目の投与後0（投与前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8および12時間
|
|
メトトレキサート (MTX) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
|
|
メトトレキサート (MTX) の血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
血漿減衰半減期は、MTX の血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
|
1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
|
メトトレキサート (MTX) の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
1日目および7日目の投与後0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間
|
|
CP-690,550 の時間 0 から 12 時間までに尿中に排泄された未変化薬物の総量 (Ae[0-12])
時間枠：6日目および7日目の0（投与前）から投与後12時間まで
|
6日目および7日目の0（投与前）から投与後12時間まで
|
|
|
CP-690,550の腎クリアランス (CL R)
時間枠：6日目および7日目の0（投与前）から投与後24時間まで
|
6日目および7日目の0（投与前）から投与後24時間まで
|
|
|
メトトレキサート (MTX) について、時間 0 から 24 時間までに尿中に排泄された未変化薬物の総量 (Ae[0-24])
時間枠：1日目と7日目の0（投与前）から投与後24時間まで
|
1日目と7日目の0（投与前）から投与後24時間まで
|
|
|
メトトレキサート (MTX) の腎クリアランス (CL R)
時間枠：1日目と7日目の0（投与前）から投与後24時間まで
|
1日目と7日目の0（投与前）から投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。