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Co-administração de metotrexato e CP-690,550

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1 da farmacocinética de doses múltiplas de CP-690.550 oral e doses únicas de metotrexato oral em indivíduos com artrite reumatóide

Este estudo foi desenhado para estimar os efeitos do metotrexato (MTX) na farmacocinética (PK) do CP-690.550 quando administrado a indivíduos com artrite reumatoide (AR), para estimar os efeitos do CP-690.550 sobre o PK do MTX e para avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de CP-690,550 e MTX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de AR moderada a grave (artrite reumatóide)
  • Diagnóstico de AR baseado nos critérios revisados ​​de 1987 do American College of Rheumatology.
  • Tratamento com uma dose oral estável semanal de Metotrexato (MTX) (15-25 mg/semana, administrado em dose única [SD]) por um mínimo de 4 doses (4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Discrasias sanguíneas incluindo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL ou Hematócrito <30%; Contagem de glóbulos brancos <3,0 x 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos <1,2 x 109/L; Contagem de plaquetas <100 x 109/L
  • Evidência ou história de infecções clinicamente significativas nos últimos 6 meses (por exemplo, aquelas que requerem hospitalização, requerem terapia antimicrobiana parenteral ou aquelas com herpes oral ou genital recorrente, herpes zoster recorrente ou qualquer infecção julgada pelo investigador como tendo potencial para exacerbação pela participação no julgamento.
  • Bilirrubina total, AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) mais de 1,2 vezes o limite superior do normal na consulta de triagem ou histórico de testes de função hepática elevados (LFTs) clinicamente significativos durante a dose atual de MTX ou doença hepática crônica , hepatite recente ou ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CP-690.550 (tofacitinibe) 30 mg q12h
Dose individual de metotrexato com adição de CP-690.550 30 mg q12h
Medicamento: CP-690.550 (tofacitinibe)
CP-690.550 30 mg a cada 12 horas por 5 dias
Medicamento: Metotrexato (MTX)
dose individual de metotrexato (dosagem estável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até 12 horas [AUC (0-12)] para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
AUC (0-12) = área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o tempo zero (pré-dose) até 12 horas (0-12).
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
A meia-vida de decaimento no plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática de CP-690.550 diminua pela metade.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
Autorização Oral Aparente (CL/F) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem PK da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
A meia-vida de decaimento plasmático é o tempo medido para que a concentração plasmática de MTX diminua pela metade.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
Depuração Oral Aparente (CL/F) para Metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem PK da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7
Quantidade total de droga inalterada excretada na urina desde o tempo zero até 12 horas (Ae[0-12]) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose) até 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
0 (pré-dose) até 12 horas pós-dose no Dia 6 e Dia 7
Depuração renal (CL R) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no dia 6 e dia 7
0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no dia 6 e dia 7
Quantidade Total de Fármaco Inalterado Excretado na Urina do Tempo Zero a 24 Horas (Ae[0-24]) para Metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
Depuração Renal (CL R) para Metotrexato (MTX)
Prazo: 0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921013

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