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Coadministración de metotrexato y CP-690.550

29 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 1 de la farmacocinética de dosis múltiples de CP-690,550 oral y dosis únicas de metotrexato oral en sujetos con artritis reumatoide

Este estudio fue diseñado para estimar los efectos del metotrexato (MTX) sobre la farmacocinética (PK) de CP-690,550 cuando se administra a sujetos con artritis reumatoide (AR), estimar los efectos de CP-690,550 sobre la PK de MTX y evaluar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de la coadministración de CP-690,550 y MTX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos diagnosticados con AR (artritis reumatoide) de moderada a grave
  • Diagnóstico de AR basado en los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology de 1987.
  • Tratamiento con una dosis semanal estable oral de Metotrexato (MTX) (15-25 mg/semana, administrado en dosis única [SD]) durante un mínimo de 4 dosis (4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Discrasias sanguíneas incluyendo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL o Hematocrito <30%; Recuento de glóbulos blancos <3,0 x 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/L; Recuento de plaquetas <100 x 109/L
  • Evidencia o antecedentes de infecciones clínicamente significativas en los últimos 6 meses (p. ej., aquellas que requieren hospitalización, que requieren terapia antimicrobiana parenteral, o aquellas con herpes oral o genital recurrente, herpes zoster recurrente o cualquier otra infección que el investigador considere que tiene el potencial de exacerbación por la participación en el ensayo.
  • Bilirrubina total, AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) más de 1,2 veces el límite superior de lo normal en la visita de selección, o antecedentes de pruebas de función hepática elevadas clínicamente significativas (LFT) mientras tomaba la dosis actual de MTX o enfermedad hepática crónica , hepatitis reciente o activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CP-690,550 (tofacitinib) 30 mg cada 12 h
Dosis individual de metotrexato con adición de CP-690,550 30 mg q12h
Droga: CP-690,550 (tofacitinib)
CP-690,550 30 mg cada 12 h durante 5 días
Droga: Metotrexato (MTX)
dosis individual de metotrexato (dosis estable)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 12 horas [AUC (0-12)] para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
AUC (0-12)= área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 12 horas (0-12).
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima).
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 y 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 y 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática de CP-690,550 disminuya a la mitad.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir del modelo farmacocinético poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
La vida media de descomposición plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática de MTX disminuya a la mitad.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
Aclaramiento oral aparente (CL/F) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir del modelo farmacocinético poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
Cantidad total de fármaco inalterado excretado en la orina desde el tiempo cero hasta las 12 horas (Ae[0-12]) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
0 (antes de la dosis) hasta 12 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Aclaramiento Renal (CL R) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en los días 6 y 7
0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en los días 6 y 7
Cantidad total de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento cero hasta las 24 horas (Ae[0-24]) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
Depuración renal (CL R) para metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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