메토트렉세이트와 CP-690,550의 병용투여
2013년 1월 29일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염 대상자에서 경구용 CP-690,550 다회 투여 및 경구용 메토트렉세이트 단회 투여의 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
본 연구는 CP-690,550의 약동학(PK)에 대한 메토트렉세이트(MTX)의 효과를 류마티스성 관절염(RA) 환자에게 투여했을 때, MTX의 PK에 대한 CP-690,550의 효과를 평가하고 평가하기 위해 설계되었습니다. CP-690,550과 MTX 병용투여의 단기 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Pfizer Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 RA(류마티스 관절염) 진단을 받은 성인
- American College of Rheumatology 1987 개정 기준에 근거한 RA 진단.
- 메토트렉세이트(MTX)(15-25mg/주, 단일 용량[SD]로 투여)의 최소 4회 용량(4주)의 안정적인 주 단위 경구 투여로 치료
제외 기준:
- 확인된 혈액 질환: 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%; 백혈구 수 <3.0 x 109/L; 절대 호중구 수 <1.2 x 109/L; 혈소판 수 <100 x 109/L
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 증거 또는 병력(예: 입원이 필요하거나 비경구적 항균 요법이 필요하거나 재발성 구강 또는 생식기 포진, 재발성 대상포진, 또는 그렇지 않으면 연구자가 잠재적으로 다음과 같은 가능성이 있다고 판단한 모든 감염) 재판 참여로 악화.
- 총 빌리루빈, AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소)가 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 1.2배를 초과하거나 현재 MTX 용량 또는 만성 간 질환 동안 임상적으로 유의한 간 기능 검사(LFT) 상승 이력 , 최근 또는 활동성 간염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-690,550(토파시티닙) 30 mg q12h
CP-690,550 30mg q12h가 추가된 메토트렉세이트의 개별 용량
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CP-690,550 30 mg q12h 5일
메토트렉세이트 개별 투여량(안정적으로 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP-690,550에 대한 0시부터 12시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-12)]
기간: 6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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AUC(0-12) = 시간 0(투약 전)에서 12시간(0-12)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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CP-690,550에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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메토트렉세이트(MTX)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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메토트렉세이트(MTX)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CP-690,550에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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CP-690,550용 플라즈마 감쇠 반감기(t1/2)
기간: 6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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혈장 붕괴 반감기는 CP-690,550의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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CP-690,550에 대한 겉보기 구두 승인(CL/F)
기간: 6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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6일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간
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Methotrexate(MTX)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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1일 및 7일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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메토트렉세이트(MTX)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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혈장 붕괴 반감기는 MTX의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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메토트렉세이트(MTX)의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 1일 및 7일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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CP-690,550에 대한 0시부터 12시간(Ae[0-12])까지 소변으로 배설된 불변 약물의 총량
기간: 6일 및 7일에 0(투여 전)부터 투약 후 12시간까지
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6일 및 7일에 0(투여 전)부터 투약 후 12시간까지
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CP-690,550용 신장 청소율(CL R)
기간: 6일 및 7일에 0(투여 전)부터 투약 후 24시간까지
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6일 및 7일에 0(투여 전)부터 투약 후 24시간까지
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Methotrexate(MTX)에 대한 0시부터 24시간(Ae[0-24])까지 소변으로 배설된 불변 약물의 총량
기간: 0(투여 전)부터 1일 및 7일에 투약 후 24시간까지
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0(투여 전)부터 1일 및 7일에 투약 후 24시간까지
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메토트렉세이트(MTX)의 신장 청소율(CL R)
기간: 0(투여 전)부터 1일 및 7일에 투약 후 24시간까지
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0(투여 전)부터 1일 및 7일에 투약 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921013
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