Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное введение метотрексата и CP-690,550

29 января 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование фармакокинетики многократных доз перорального CP-690,550 и однократных пероральных доз метотрексата у субъектов с ревматоидным артритом

Это исследование было разработано для оценки влияния метотрексата (МТ) на фармакокинетику (ФК) СР-690,550 при введении субъектам с ревматоидным артритом (РА), для оценки влияния СР-690,550 на ФК МТ и для оценки краткосрочная безопасность и переносимость совместного применения СР-690,550 и метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом ревматоидный артрит средней и тяжелой степени (ревматоидный артрит)
  • Диагноз РА основан на пересмотренных критериях Американского колледжа ревматологии 1987 года.
  • Лечение пероральной стабильной еженедельной дозой метотрексата (MTX) (15–25 мг/неделю, однократно [SD]) минимум 4 дозы (4 недели)

Критерий исключения:

  • Дискразии крови, в том числе подтвержденные: гемоглобин <9 г/дл или гематокрит <30%; Количество лейкоцитов <3,0 x 109/л; Абсолютное количество нейтрофилов <1,2 x 109/л; Количество тромбоцитов <100 x 109/л
  • Доказательства или история клинически значимых инфекций в течение последних 6 месяцев (например, те, которые требуют госпитализации, требующие парентеральной противомикробной терапии, или с рецидивирующим оральным или генитальным герпесом, рецидивирующим опоясывающим герпесом или любой инфекцией, которая, по иным оценкам исследователя, может иметь потенциал для обострение при участии в судебном заседании.
  • Общий билирубин, АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 1,2 раза превышают верхнюю границу нормы на скрининговом визите, или наличие в анамнезе клинически значимого повышения функциональных тестов печени (LFT) при приеме текущей дозы метотрексата или хроническое заболевание печени , недавний или активный гепатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CP-690,550 (тофацитиниб) 30 мг каждые 12 часов
Индивидуальная доза метотрексата с добавлением СР-690,550 30 мг каждые 12 ч
Лекарство: CP-690,550 (тофацитиниб)
CP-690,550 30 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
индивидуальная доза метотрексата (стабильно дозированная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нуля до 12 часов [AUC (0-12)] для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
AUC (0-12) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (перед введением дозы) до 12 часов (0-12).
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации CP-690,550 в плазме наполовину.
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Видимый оральный допуск (CL/F) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали по популяционному фармакокинетическому моделированию. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0 (до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Период полувыведения из плазмы (t1/2) метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации метотрексата в плазме наполовину.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Видимый пероральный клиренс (CL/F) метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали по популяционному фармакокинетическому моделированию. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в День 1 и День 7
Общее количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с нуля до 12 часов (Ae[0-12]) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) через 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
0 (до введения дозы) через 12 часов после введения дозы в День 6 и День 7
Почечный клиренс (CL R) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) через 24 часа после введения дозы в День 6 и День 7
0 (до введения дозы) через 24 часа после введения дозы в День 6 и День 7
Общее количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с нулевого времени до 24 часов (Ae[0-24]) для метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) через 24 часа после введения дозы в День 1 и День 7
0 (до введения дозы) через 24 часа после введения дозы в День 1 и День 7
Почечный клиренс (CL R) метотрексата (MTX)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) через 24 часа после введения дозы в День 1 и День 7
0 (до введения дозы) через 24 часа после введения дозы в День 1 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться