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Co-somministrazione di metotrexato e CP-690.550

29 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto sulla farmacocinetica di dosi multiple di CP-690.550 orale e dosi singole di metotrexato orale in soggetti con artrite reumatoide

Questo studio è stato progettato per stimare gli effetti del metotrexato (MTX) sulla farmacocinetica (PK) di CP-690.550 quando somministrato a soggetti con artrite reumatoide (AR), per stimare gli effetti di CP-690.550 sulla farmacocinetica di MTX e per valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di CP-690,550 e MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di AR da moderata a grave (artrite reumatoide)
  • Diagnosi di RA basata sui criteri rivisti dell'American College of Rheumatology 1987.
  • Trattamento con una dose settimanale orale stabile di metotrexato (MTX) (15-25 mg/settimana, somministrata come singola dose [SD]) per un minimo di 4 dosi (4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Discrasie ematiche incluse quelle confermate: Emoglobina <9 g/dL o Ematocrito <30%; Conta dei globuli bianchi <3,0 x 109/L; Conta assoluta dei neutrofili <1,2 x 109/L; Conta piastrinica <100 x 109/L
  • Evidenza o anamnesi di infezioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi (p. es., quelli che richiedono il ricovero in ospedale, che richiedono una terapia antimicrobica parenterale o quelli con herpes orale o genitale ricorrente, herpes zoster ricorrente o qualsiasi infezione altrimenti giudicata dallo sperimentatore potenzialmente potenzialmente in grado di esacerbazione dalla partecipazione al processo.
  • Bilirubina totale, AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) superiori a 1,2 volte il limite superiore del normale alla visita di screening, o una storia di test di funzionalità epatica elevati (LFT) clinicamente significativi durante l'attuale dose di MTX o malattia epatica cronica , epatite recente o attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-690.550 (tofacitinib) 30 mg ogni 12 ore
Dose individuale di metotrexato con l'aggiunta di CP-690.550 30 mg ogni 12 ore
Droga: CP-690.550 (tofacitinib)
CP-690.550 30 mg q12h per 5 giorni
Droga: Metotrexato (MTX)
dose individuale di metotrexato (dosaggio stabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero a 12 ore [AUC (0-12)] per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
AUC (0-12)= area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a 12 ore (0-12).
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica di CP-690.550 diminuisca della metà.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
Autorizzazione orale apparente (CL/F) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per il metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica di MTX si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Autorizzazione orale apparente (CL/F) per metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo zero a 12 ore (Ae[0-12]) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
0 (pre-dose) fino a 12 ore post-dose il Giorno 6 e il Giorno 7
Clearance renale (CL R) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 6 e il giorno 7
0 (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 6 e il giorno 7
Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo zero a 24 ore (Ae[0-24]) per il metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Clearance renale (CL R) per metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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