Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van methotrexaat en CP-690.550

29 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek van meerdere doses oraal CP-690.550 en enkelvoudige doses oraal methotrexaat bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Deze studie was opgezet om de effecten van methotrexaat (MTX) op de farmacokinetiek (PK) van CP-690.550 te schatten bij toediening aan proefpersonen met reumatoïde artritis (RA), om de effecten van CP-690.550 op de farmacokinetiek van MTX te schatten en om de de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van gelijktijdige toediening van CP-690.550 en MTX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen gediagnosticeerd met matige tot ernstige RA (reumatoïde artritis)
  • Diagnose van RA op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987.
  • Behandeling met een orale stabiele wekelijkse dosis methotrexaat (MTX) (15-25 mg/week, toegediend als een enkele dosis [SD]) gedurende minimaal 4 doses (4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddyscrasieën waaronder bevestigd: hemoglobine <9 g/dl of hematocriet <30%; Aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/L; Absoluut aantal neutrofielen <1,2 x 109/L; Aantal bloedplaatjes <100 x 109/L
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante infecties in de afgelopen 6 maanden (bijv. infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, parenterale antimicrobiële therapie nodig, of infecties met recidiverende orale of genitale herpes, recidiverende herpes zoster of een andere infectie waarvan de onderzoeker anderszins oordeelt dat deze mogelijk kan leiden tot verergering door deelname aan het onderzoek.
  • Totaal bilirubine, ASAT (aspartaataminotransferase) of ALAT (alanineaminotransferase) meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis van klinisch significant verhoogde leverfunctietests (LFT's) tijdens de huidige MTX-dosis of chronische leverziekte , recente of actieve hepatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP-690.550 (tofacitinib) 30 mg elke 12 uur
Individuele dosis methotrexaat met toevoeging van CP-690.550 30 mg om de 12 uur
Geneesmiddel: CP-690.550 (tofacitinib)
CP-690.550 30 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
individuele dosis methotrexaat (stabiel gedoseerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur [AUC (0-12)] voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
AUC (0-12)= oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul (vóór toediening) tot 12 uur (0-12).
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van CP-690.550 met de helft afneemt.
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatie PK-modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor methotrexaat (MTX) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van MTX met de helft afneemt.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
Schijnbare orale klaring (CL/F) voor methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatie PK-modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd nul tot 12 uur (Ae[0-12]) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
0 (vóór de dosis) tot 12 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Nierklaring (CL R) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot en met 24 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
0 (vóór de dosis) tot en met 24 uur na de dosis op dag 6 en dag 7
Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd nul tot 24 uur (Ae[0-24]) voor methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
0 (vóór de dosis) tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
Nierklaring (CL R) voor methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
0 (vóór de dosis) tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren