Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie metotreksatu i CP-690,550

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CP-690,550 i pojedynczych dawek doustnego metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oszacowania wpływu metotreksatu (MTX) na farmakokinetykę (PK) CP-690,550 podawanego pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), oszacowania wpływu CP-690,550 na farmakokinetykę MTX oraz oceny krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania CP-690,550 i MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Rozpoznanie RZS na podstawie poprawionych kryteriów American College of Rheumatology z 1987 r.
  • Leczenie doustną stabilną cotygodniową dawką metotreksatu (MTX) (15-25 mg/tydzień, podawana jako pojedyncza dawka [SD]) przez co najmniej 4 dawki (4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dyskrazje krwi, w tym potwierdzone: Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30%; liczba białych krwinek <3,0 x 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 x 109/l; Liczba płytek krwi <100 x 109/l
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. wymagających hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub nawracającej opryszczki jamy ustnej lub narządów płciowych, nawracającego półpaśca lub jakiejkolwiek innej infekcji uznanej przez badacza za potencjalnie potencjalnie zaostrzenie przez udział w badaniu.
  • Bilirubina całkowita, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) ponad 1,2 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej lub klinicznie istotne podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT) w wywiadzie podczas aktualnej dawki MTX lub przewlekła choroba wątroby , niedawne lub czynne zapalenie wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-690,550 (tofacytynib) 30 mg co 12 godz
Indywidualna dawka metotreksatu z dodatkiem CP-690,550 30 mg co 12h
Lek: CP-690,550 (tofacytynib)
CP-690,550 30 mg co 12 godzin przez 5 dni
Lek: Metotreksat (MTX)
indywidualna dawka metotreksatu (stabilna dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 12 godzin [AUC (0-12)] dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
AUC (0-12)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero (przed podaniem dawki) do 12 godzin (0-12).
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla metotreksatu (MTX)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Maksymalne obserwowane stężenie metotreksatu (MTX) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) za CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia CP-690,550 w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Pozorny klirens ustny (CL/F) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 6 i dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metotreksatu (MTX) w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla metotreksatu (MTX)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to mierzony czas, w którym stężenie MTX w osoczu zmniejsza się o połowę.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
Pozorny klirens doustny (CL/F) dla metotreksatu (MTX)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do 12 godzin (Ae[0-12]) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 12 godzin po podaniu w dniu 6 i dniu 7
0 (przed podaniem) do 12 godzin po podaniu w dniu 6 i dniu 7
Klirens nerkowy (CL R) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 6 i dniu 7
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 6 i dniu 7
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do 24 godzin (Ae[0-24]) dla metotreksatu (MTX)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Klirens nerkowy (CL R) dla metotreksatu (MTX)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550 (tofacytynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj