甲氨蝶呤和 CP-690,550 的共同给药
2013年1月29日 更新者：Pfizer
多剂量口服 CP-690,550 和单剂量口服甲氨蝶呤在类风湿性关节炎受试者中的药代动力学的第 1 阶段开放标签研究
本研究旨在评估甲氨蝶呤 (MTX) 对类风湿性关节炎 (RA) 受试者给药时 CP-690,550 药代动力学 (PK) 的影响，评估 CP-690,550 对 MTX PK 的影响并评估CP-690,550 和 MTX 共同给药的短期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
- Pfizer Investigational Site
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中度至重度 RA（类风湿性关节炎）的成年人
- RA的诊断依据美国风湿病学会1987年修订的标准。
- 每周口服稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)（15-25 毫克/周，单次给药 [SD]）至少 4 次（4 周）
排除标准：
- 血液恶液质包括确认：血红蛋白 <9 g/dL 或血细胞比容 <30%；白细胞计数 <3.0 x 109/L；中性粒细胞绝对计数 <1.2 x 109/L；血小板计数 <100 x 109/L
- 在过去 6 个月内有临床意义感染的证据或病史（例如，那些需要住院治疗、需要肠外抗生素治疗的患者，或那些复发性口腔或生殖器疱疹、复发性带状疱疹的患者，或研究者以其他方式判断为有可能发生的任何感染）因参加试验而加重。
- 筛选访视时总胆红素、AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）超过正常上限的 1.2 倍，或在接受当前 MTX 剂量时有临床显着升高的肝功能测试 (LFT) 史或慢性肝病，近期或活动性肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CP-690,550（托法替尼）30 mg q12h
添加 CP-690,550 30 mg q12h 的甲氨蝶呤个体剂量
|
CP-690,550 30 mg q12h 持续 5 天
甲氨蝶呤的个体剂量（稳定剂量）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CP-690,550 从时间零到 12 小时 [AUC (0-12)] 的曲线下面积
大体时间：0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
AUC (0-12) = 从时间零（给药前）到 12 小时（0-12）的血浆浓度时间曲线下的面积。
|
0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
|
CP-690,550 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
|
第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CP-690,550 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
|
|
CP-690,550 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
血浆衰变半衰期是 CP-690,550 的血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
|
CP-690,550 的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体 PK 建模估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
|
0（给药前），第 6 天和第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
血浆衰减半衰期是测量的 MTX 血浆浓度降低一半的时间。
|
第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体 PK 建模估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
|
第 1 天和第 7 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
|
|
CP-690,550 从时间零到 12 小时 (Ae[0-12]) 尿液中排泄的未变化药物总量
大体时间：0（给药前）至第 6 天和第 7 天给药后 12 小时
|
0（给药前）至第 6 天和第 7 天给药后 12 小时
|
|
|
CP-690,550 的肾脏清除率 (CL R)
大体时间：0（给药前）至第 6 天和第 7 天给药后 24 小时
|
0（给药前）至第 6 天和第 7 天给药后 24 小时
|
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 从时间零到 24 小时 (Ae[0-24]) 从尿液中排出的未变化药物总量
大体时间：0（给药前）至第 1 天和第 7 天给药后 24 小时
|
0（给药前）至第 1 天和第 7 天给药后 24 小时
|
|
|
甲氨蝶呤 (MTX) 的肾脏清除率 (CL R)
大体时间：0（给药前）至第 1 天和第 7 天给药后 24 小时
|
0（给药前）至第 1 天和第 7 天给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月29日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.