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Co-administration de méthotrexate et de CP-690,550

29 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 sur la pharmacocinétique de doses multiples de CP-690,550 par voie orale et de doses uniques de méthotrexate par voie orale chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude a été conçue pour estimer les effets du méthotrexate (MTX) sur la pharmacocinétique (PK) du CP-690,550 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), pour estimer les effets du CP-690,550 sur la PK du MTX et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme de la co-administration du CP-690,550 et du MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes diagnostiqués avec une PR modérée à sévère (polyarthrite rhumatoïde)
  • Diagnostic de PR basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology.
  • Traitement par une dose orale hebdomadaire stable de méthotrexate (MTX) (15-25 mg/semaine, administré en une seule dose [SD]) pendant un minimum de 4 doses (4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Dyscrasies sanguines, y compris confirmées : hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <30 % ; Nombre de globules blancs <3,0 x 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles < 1,2 x 109/L ; Numération plaquettaire <100 x 109/L
  • Preuve ou antécédents d'infections cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois (p. ex., les personnes nécessitant une hospitalisation, nécessitant une thérapie antimicrobienne parentérale, ou celles souffrant d'herpès oral ou génital récurrent, de zona récurrent ou de toute autre infection jugée par l'investigateur comme ayant le potentiel de exacerbation par la participation à l'essai.
  • Bilirubine totale, AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) plus de 1,2 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage, ou antécédents de tests de la fonction hépatique élevés (LFT) cliniquement significatifs avec la dose actuelle de MTX ou une maladie hépatique chronique , hépatite récente ou active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-690,550 (tofacitinib) 30 mg q12h
Dose individuelle de méthotrexate avec l'ajout de CP-690,550 30 mg q12h
Médicament: CP-690,550 (tofacitinib)
CP-690,550 30 mg q12h pendant 5 jours
Médicament: Méthotrexate (MTX)
dose individuelle de méthotrexate (dosé de manière stable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à 12 heures [AUC (0-12)] pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
ASC (0-12) = aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro (pré-dose) à 12 heures (0-12).
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de CP-690,550 diminue de moitié.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
Autorisation orale apparente (CL/F) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose les jours 6 et 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) pour le méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de MTX diminue de moitié.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
Clairance orale apparente (CL/F) du méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 7
Quantité totale de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro à 12 heures (Ae[0-12]) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) jusqu'à 12 heures après la dose le jour 6 et le jour 7
0 (pré-dose) jusqu'à 12 heures après la dose le jour 6 et le jour 7
Clairance rénale (CL R) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures après la dose les jours 6 et 7
0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures après la dose les jours 6 et 7
Quantité totale de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro à 24 heures (Ae[0-24]) pour le méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
Clairance rénale (CL R) pour le méthotrexate (MTX)
Délai: 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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