Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samadministration av metotrexat och CP-690 550

29 januari 2013 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie av farmakokinetiken för multipla doser av oral CP-690 550 och enstaka doser av oral metotrexat hos personer med reumatoid artrit

Denna studie utformades för att uppskatta effekterna av metotrexat (MTX) på farmakokinetiken (PK) av CP-690 550 när det administreras till patienter med reumatoid artrit (RA), för att uppskatta effekterna av CP-690 550 på farmakokinetiken för MTX och för att utvärdera den kortsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av CP-690,550 och MTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna diagnostiserade med måttlig till svår RA (reumatoid artrit)
  • Diagnos av RA baserad på American College of Rheumatology 1987 reviderade kriterier.
  • Behandling med en oral stabil veckodos av Metotrexat (MTX) (15-25 mg/vecka, administrerad som engångsdos [SD]) i minst 4 doser (4 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Bloddyskrasier inklusive bekräftade: Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30%; Antal vita blodkroppar <3,0 x 109/L; Absolut neutrofilantal <1,2 x 109/L; Trombocytantal <100 x 109/L
  • Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 6 månaderna (t.ex. de som kräver sjukhusvistelse, som kräver parenteral antimikrobiell behandling, eller de med återkommande oral eller genital herpes, återkommande herpes zoster eller någon infektion som på annat sätt bedöms av utredaren ha potential för exacerbation genom deltagande i rättegången.
  • Totalt bilirubin, ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) mer än 1,2 gånger den övre normalgränsen vid screeningbesöket, eller en historia av kliniskt signifikanta förhöjda leverfunktionstester (LFT) under nuvarande MTX-dos eller kronisk leversjukdom , nyligen eller aktiv hepatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP-690 550 (tofacitinib) 30 mg 12h
Individuell dos av metotrexat med tillägg av CP-690 550 30 mg q12h
Läkemedel: CP-690 550 (tofacitinib)
CP-690,550 30 mg 12h i 5 dagar
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
individuell dos av metotrexat (stabilt doserad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till 12 timmar [AUC (0-12)] för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
AUC (0-12)= area under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll (fördos) till 12 timmar (0-12).
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts innan plasmakoncentrationen av CP-690 550 minskar med hälften.
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Synbar oral clearance (CL/F) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populations-PK-modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0 (före dos), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 6 och dag 7
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av MTX att minska med hälften.
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Synbar oral clearance (CL/F) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populations-PK-modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tid noll till 12 timmar (Ae[0-12]) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dosering) till och med 12 timmar efter dosering på dag 6 och dag 7
0 (före dosering) till och med 12 timmar efter dosering på dag 6 och dag 7
Renal Clearance (CL R) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 6 och dag 7
0 (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 6 och dag 7
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tid noll till 24 timmar (Ae[0-24]) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
0 (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
Njurclearance (CL R) för metotrexat (MTX)
Tidsram: 0 (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
0 (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CP-690 550 (tofacitinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera