Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin ja CP-690 550:n samanaikainen anto

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin tutkimus useiden suun kautta otettavien CP-690 550-annosten ja kerta-annosten oraalisen metotreksaatin farmakokinetiikasta nivelreumapotilailla

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan metotreksaatin (MTX) vaikutukset CP-690 550:n farmakokinetiikkaan (PK), kun sitä annettiin potilaille, joilla on nivelreuma (RA), arvioimaan CP-690 550:n vaikutukset MTX:n farmakokinetiikkaan ja arvioimaan CP-690 550:n ja MTX:n yhteisannon lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea nivelreuma (nivelreuma)
  • RA:n diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn vuoden 1987 tarkistettuihin kriteereihin.
  • Hoito suun kautta otettavalla vakaalla viikkoannoksella metotreksaattia (MTX) (15-25 mg/viikko, kerta-annoksena [SD]) vähintään 4 annosta (4 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren dyskrasiat mukaan lukien vahvistetut: hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 %; Valkosolujen määrä <3,0 x 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2 x 109/l; Verihiutalemäärä <100 x 109/l
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä infektioista viimeisten 6 kuukauden aikana (esim. sairaalahoitoa vaativat, parenteraalista antimikrobista hoitoa tai ne, joilla on toistuva suun tai sukuelinten herpes, toistuva herpes zoster tai mikä tahansa infektio, jonka tutkija on muutoin arvioinut olevan mahdollinen paheneminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kokonaisbilirubiini, ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT (alaniiniaminotransferaasi) yli 1,2 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä tai kliinisesti merkitsevä kohonnut maksan toimintakoe (LFT) nykyisen MTX-annoksen tai kroonisen maksasairauden aikana äskettäinen tai aktiivinen hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CP-690 550 (tofasitinibi) 30 mg q12h
Yksittäinen metotreksaattiannos, johon on lisätty CP-690 550 30 mg q12h
Lääke: CP-690 550 (tofasitinibi)
CP-690 550 30 mg 12 h 5 päivän ajan
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
yksilöllinen metotreksaattiannos (vakaa annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin [AUC (0-12)] CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
AUC (0-12) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) 12 tuntiin (0-12).
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Metotreksaatin (MTX) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Metotreksaatin (MTX) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman CP-690 550:n pitoisuuden pienenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Aika metotreksaatin (MTX) plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) metotreksaatille (MTX)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman MTX-pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) metotreksaatille (MTX)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä nollasta 12 tuntiin (Ae[0-12]) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
0 (ennen annosta) - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Munuaispuhdistuma (CL R) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja päivänä 7
Metotreksaatin (MTX) virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen kokonaismäärä nollasta 24 tuntiin (Ae[0-24])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Metotreksaatin (MTX) munuaispuhdistuma (CL R)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa