Samadministrasjon av metotreksat og CP-690 550
29. januar 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen undersøkelse av farmakokinetikken til flere doser av oral CP-690 550 og enkeltdoser av oral metotreksat hos personer med revmatoid artritt
Denne studien ble designet for å estimere effekten av metotreksat (MTX) på farmakokinetikken (PK) til CP-690 550 når det administreres til personer med revmatoid artritt (RA), for å estimere effekten av CP-690 550 på PK av MTX og for å evaluere kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av CP-690,550 og MTX.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med moderat til alvorlig RA (revmatoid artritt)
- Diagnose av RA basert på American College of Rheumatology 1987 reviderte kriterier.
- Behandling med en oral stabil ukentlig dose Metotreksat (MTX) (15-25 mg/uke, administrert som en enkeltdose [SD]) i minimum 4 doser (4 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Bloddyskrasier inkludert bekreftede: Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30 %; Antall hvite blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolutt nøytrofiltall <1,2 x 109/L; Blodplateantall <100 x 109/L
- Bevis eller historie med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. de som krever sykehusinnleggelse, krever parenteral antimikrobiell behandling, eller de med tilbakevendende oral eller genital herpes, tilbakevendende herpes zoster eller annen infeksjon som etterforskeren vurderer å ha potensiale for forverring ved deltakelse i rettssaken.
- Totalt bilirubin, ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) mer enn 1,2 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøket, eller en historie med klinisk signifikante forhøyede leverfunksjonstester (LFT) mens du er på gjeldende MTX-dose eller kronisk leversykdom , nylig eller aktiv hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP-690 550 (tofacitinib) 30 mg 12h
Individuell dose metotreksat med tillegg av CP-690 550 30 mg 12h.
|
CP-690,550 30 mg 12h i 5 dager
individuell dose metotreksat (stabilt dosert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til 12 timer [AUC (0-12)] for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
AUC (0-12)= areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null (fordose) til 12 timer (0-12).
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av CP-690 550 reduseres med en halvering.
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av MTX reduseres med halvparten.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
Total mengde uendret legemiddel utskilt i urinen fra tid null til 12 timer (Ae[0-12]) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose) gjennom 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
0 (førdose) gjennom 12 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
|
Renal Clearance (CL R) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose) gjennom 24 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
0 (førdose) gjennom 24 timer etter dose på dag 6 og dag 7
|
|
|
Total mengde uendret medikament som skilles ut i urinen fra tid null til 24 timer (Ae[0-24]) for metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose) gjennom 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
0 (førdose) gjennom 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
|
Renal clearance (CL R) for metotreksat (MTX)
Tidsramme: 0 (førdose) gjennom 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
0 (førdose) gjennom 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .