過活動膀胱患者におけるミラベグロン+ソリフェナシンの効果を評価する研究
2018年1月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
ソリフェナシン治療を受けた過活動膀胱患者における追加療法としてのミラベグロンの安全性と有効性：日本における市販後非盲検試験
この研究の目的は、ソリフェナシンで治療された OAB 患者における追加療法としてのミラベグロンの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の総期間は18週間で、2週間のスクリーニング期間と16週間の治療期間で構成されました。
暫定登録の適格基準を満たす患者には、スクリーニング期間中の治験薬（ソリフェナシン）を治験開始前と同じ用量（2.5または5mg）で、1日1回、朝食後に経口で2週間投与した。
スクリーニング期間後、正式登録の適格基準を満たす患者は、治療期間中の治験薬（ソリフェナシン2.5または5mgおよびミラベグロン25mg）を1日1回、朝食後に経口で16週間投与された。
患者が以下の基準をすべて満たす場合、ミラベグロンの用量は 8 週目の来院時に 50 mg に増量できます：（1） 25 mg の用量ではミラベグロンに対する反応が不十分でした。 (2) 研究者または共同研究者によって安全性の懸念がないと判断された場合。 (3) 投与量を増やすことに同意した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性：閉経後OAB外来
- 男性：OAB外来、子供は全く望んでいなかった
- 患者は研究前に少なくとも4週間、安定した用量のソリフェナシンで1日1回治療を受けていた
- 患者は合計 OAB 症状スコア (OABSS) スコアが 3 ポイント以上、質問 3 スコアが 2 ポイント以上であった
除外基準:
- 残尿量が 100 mL 以上または最大流量が 5 mL/s 未満の患者、または前立腺肥大症または下部尿路閉塞のある患者
- 重篤な心臓病（心筋梗塞、心不全、制御不能な狭心症、重篤な不整脈、ペースメーカー使用など）、肝臓病、腎臓病、免疫疾患、肺疾患などを患っている、または悪性腫瘍（悪性腫瘍を除く）を患っている。スクリーニング期間の開始前に少なくとも5年間治療を受けておらず、再発のリスクがない腫瘍）
- 患者はスクリーニング期間の開始前24週間以内に尿路機能に影響を与える可能性のある外科的治療を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：付随グループ
ソリフェナシン治療患者へのミラベグロンの併用投与
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週目まで
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TEAEは、治療期間中の治験薬の最初の投与後に観察されたAEとして定義されました。
研究者は、臨床検査値の異常、心電図 (ECG)、バイタルサインなどの AE の重症度を次のように評価しました。 軽度: 通常の日常生活に支障はありません。中等度: 通常の日常生活に影響があります。重度：日常生活を営むことができない。
薬剤関連の TEAE は、治験責任医師によって評価されたように、治験薬との関連性の可能性が少なくともある TEAE でした。
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治験薬の初回投与から16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OABSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目、16 週目
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OABSS アンケートは、OAB の症状に関する 4 つの質問を参加者が記入するアンケートでした。
各参加者について、OABSS 合計スコアは、各質問のスコアの合計から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
0 週目に得られた OABSS データをベースラインとして使用しました。
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ベースラインと 8 週目、16 週目
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OABSS 合計スコアの正規化を達成した参加者の数
時間枠：8週目と16週目
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OABSS 合計スコアの正規化は、OABSS 合計スコア ≤ 2 または OABSS Question 3 スコア ≤ 1 として定義されました。
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8週目と16週目
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過活動膀胱質問票ショートフォーム（OAB-q SF）重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目、16 週目
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OAB-q SF アンケートは、重症度の症状と健康関連の生活の質 (HRQL) の 2 つのセクションで構成され、参加者が記入するアンケートです。
「重症度の症状」セクションには 6 つの質問が含まれていました。
各参加者について、症状の重症度スコアは、質問 1 ～ 6 のスコアの合計として導出されました。
合計スコアは 6 ～ 36 の範囲であり、症状重症度スコアが高いほど、症状の煩わしさがより大きいことを示します。
0週目の来院時に得られたOAB-q SFデータをベースラインとして使用した。
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ベースラインと 8 週目、16 週目
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OAB-q SF 合計 HRQL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目、16 週目
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OAB-q SF アンケートは、重症度症状と HRQL の 2 つのセクションで構成され、参加者が記入するアンケートです。
HRQL セクションには 13 の質問が含まれていました。
各参加者について、HRQL スコアの合計は、質問 7 から 19 のスコアの合計として算出されました。
合計スコアは 13 ～ 78 の範囲であり、合計 HRQL スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
0週目の来院時に得られたOAB-q SFデータをベースラインとして使用した。
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ベースラインと 8 週目、16 週目
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24 時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日記 (紙の文書) を記入しました。
24 時間あたりの平均排尿回数は、変数「排尿」が示されている患者日記のすべてのマークされたエピソードの合計を、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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24時間あたりの排尿回数の正常化を達成した参加者の数
時間枠：第16週
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24 時間あたりの平均排尿回数の正規化は、24 時間あたり 8 回未満の排尿として定義されました。
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第16週
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24 時間あたりの緊急エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日記 (紙の文書) を記入しました。
切迫感エピソードは、我慢することが難しい、突然の切実な排尿欲求の訴えとして定義されました。
24 時間あたりの緊急性エピソードの平均数は、変数「緊急性」が示されている患者日記内のすべてのマークされたエピソードの合計を取り、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。
ベースラインで緊急性エピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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24 時間あたりの緊急エピソード数の正常化を達成した参加者の数
時間枠：第16週
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24 時間あたりの切迫感エピソードの平均数の正規化は、24 時間あたりの切迫感エピソードがないものとして定義されました。
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第16週
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24 時間あたりの失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日記 (紙の文書) を記入しました。
失禁エピソードは、不随意の尿漏れの訴えとして定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、変数「尿失禁」が示されている患者日記内のすべてのマークされたエピソードの合計を取り、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。
ベースラインで失禁エピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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24時間あたりの失禁回数の正常化を達成した参加者の数
時間枠：第16週
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24 時間あたりの失禁エピソードの平均数の正規化は、24 時間あたりの失禁エピソードがないものとして定義されました。
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第16週
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24 時間あたりの切迫性失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日記 (紙の文書) を記入しました。
切迫性尿失禁エピソードは、切迫性尿失禁と尿失禁の両方が同時に発生するエピソードとして定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、変数「切迫性」および「尿失禁」が示されている患者日記内のすべてのマークされたエピソードの合計を取り、エピソードが記録された日数で割ることによって計算されました。
ベースラインで切迫性失禁エピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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排尿ごとの排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目、16 週目
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参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日記 (紙の文書) を記入しました。
平均排尿量は、排尿量が > 0 であり、患者日記に「尿失禁」が示されていない場合の尿量の合計を、排尿量が > 0 であった排尿回数で割ることによって計算されました。 「尿失禁」は示されていませんでした。
ベースラインで排尿量が > 0 だった参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインと 8 週目、16 週目
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一晩あたりの夜間頻尿数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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参加者は、各訪問の直前に 3 日間の患者日記 (紙の文書) を記入しました。
夜間頻尿エピソードは、夜間に排尿のために 1 回以上目覚めることと定義されました。
夜間は、就寝時間と翌日の起床時間の間の時間として定義されました（起床時間と同時の排尿は除外されます）。
夜間の夜間頻尿エピソードの平均数は、変数「排尿」が夜間に示されている患者日記の夜間頻尿エピソードの合計を夜間数で割ることによって計算されました。
ベースラインで夜間頻尿エピソードがあった参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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排尿後残存量（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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PVR 体積の測定は、研究全体を通じて同じ参加者に対して同じ方法が使用された場合に限り、超音波検査または尿道カテーテル法のいずれかを使用して行われました。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月23日
研究の完了 (実際)
2013年7月23日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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