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Un estudio para evaluar el efecto de Mirabegron + Solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva

31 de enero de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Seguridad y eficacia de Mirabegron como terapia complementaria en pacientes con vejiga hiperactiva tratados con solifenacina: un estudio abierto posterior a la comercialización en Japón

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de mirabegron como terapia adicional en pacientes con VHA tratados con solifenacina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio fue de 18 semanas, que comprende un período de selección de 2 semanas y un período de tratamiento de 16 semanas. Los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad para la inscripción provisional recibieron el fármaco del estudio durante el período de selección (solifenacina) a la misma dosis que antes del inicio del estudio (2,5 o 5 mg), una vez al día después del desayuno por vía oral durante 2 semanas. Después del período de selección, los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad para la inscripción formal recibieron los medicamentos del estudio para el período de tratamiento (solifenacina 2,5 o 5 mg y mirabegron 25 mg), una vez al día después del desayuno por vía oral durante 16 semanas. La dosis de mirabegron podría aumentarse a 50 mg en la visita de la semana 8 si los pacientes cumplían todos los criterios siguientes: (1) tuvieron una respuesta inadecuada a mirabegron a la dosis de 25 mg; (2) el investigador o coinvestigador consideró que no tenía problemas de seguridad; y (3) acordó aumentar la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyushu, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer: paciente ambulatoria con OAB posmenopáusica
  • Hombre: paciente ambulatorio con OAB que no deseaba tener hijos en absoluto
  • El paciente había sido tratado con solifenacina a una dosis estable una vez al día durante al menos 4 semanas antes del estudio.
  • El paciente tenía una puntuación total de síntomas de OAB (OABSS) de ≥3 puntos y una puntuación de la Pregunta 3 de ≥2 puntos

Criterio de exclusión:

  • El paciente tenía un volumen de orina residual de ≥100 ml o una tasa de flujo máxima <5 ml/s, o pacientes con hiperplasia prostática benigna u obstrucción del tracto urinario inferior
  • Paciente con enfermedad cardíaca grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho no controlada, arritmia grave, uso de marcapasos, etc.), enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar, etc. o paciente con tumor maligno (excepto maligno tumor que no ha sido tratado durante al menos 5 años antes del inicio del período de selección sin riesgo de recurrencia)
  • El paciente había recibido una terapia quirúrgica que puede afectar la función del tracto urinario dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo concomitante
administración concomitante de mirabegron a pacientes tratados con solifenacina
Droga: solifenacina
oral
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: mirabegrón
oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Betanis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
Los TEAE se definieron como AA observados después de la primera administración de los fármacos del estudio durante el período de tratamiento. El investigador evaluó la gravedad de los EA, incluidos los valores anormales de laboratorio clínico, el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales, de la siguiente manera: Leve: sin interrupción de las actividades diarias normales; Moderado: actividades diarias normales afectadas; Grave: Incapacidad para realizar las actividades diarias. Un TEAE relacionado con el fármaco era un TEAE con al menos una posible relación con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de OABSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16
El cuestionario OABSS fue un cuestionario completado por los participantes con 4 preguntas sobre sus síntomas de OAB. Para cada participante, la puntuación total de OABSS se calculó a partir de la suma total de la puntuación de cada pregunta. La puntuación total varía de 0 a 15, y una puntuación más alta indica más síntomas. Los datos OABSS obtenidos en la semana 0 se usaron como referencia.
Línea de base y semana 8, 16
Número de participantes que lograron la normalización de la puntuación total de OABSS
Periodo de tiempo: Semana 8 y 16
La normalización de la puntuación total de la OABSS se definió como una puntuación total de la OABSS ≤ 2 o una puntuación de la pregunta 3 de la OABSS ≤ 1.
Semana 8 y 16
Cambio desde el inicio en el puntaje de gravedad del cuestionario de vejiga hiperactiva en forma abreviada (OAB-q SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16
El cuestionario OAB-q SF era un cuestionario cumplimentado por los participantes compuesto por 2 apartados: Gravedad del síntoma y Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La sección de síntomas de gravedad incluía 6 preguntas. Para cada participante, la puntuación de la gravedad de los síntomas se derivó como una suma de las puntuaciones de las preguntas 1 a 6. La puntuación total oscila entre 6 y 36, y una puntuación más alta de gravedad de los síntomas indica una mayor molestia por los síntomas. Los datos de OAB-q SF obtenidos en la visita de la semana 0 se utilizaron como referencia.
Línea de base y semana 8, 16
Cambio desde el inicio en OAB-q SF Puntaje total de CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16
El cuestionario OAB-q SF fue un cuestionario cumplimentado por los participantes compuesto por 2 apartados: Severity Symptom y CVRS. La sección de CVRS incluía 13 preguntas. Para cada participante, la puntuación total de CVRS se derivó como la suma de las puntuaciones de las preguntas 7 a 19. La puntuación total oscila entre 13 y 78, siendo la puntuación total de CVRS más alta lo que indica una mayor CVRS. Los datos de OAB-q SF obtenidos en la visita de la semana 0 se utilizaron como referencia.
Línea de base y semana 8, 16
Cambio desde el inicio en el número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Los participantes completaron el diario del paciente (documento en papel) durante 3 días inmediatamente antes de cada visita. El número medio de micciones en 24 horas se calculó dividiendo la suma de todos los episodios marcados en el diario del paciente donde se indicaba la variable "orinado" entre el número de días en los que se registraron los episodios.
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Número de participantes que lograron la normalización del número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 16
La normalización para el número medio de micciones por 24 horas se definió como < 8 micciones por 24 horas.
Semana 16
Cambio desde el inicio en el número de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Los participantes completaron el diario del paciente (documento en papel) durante 3 días inmediatamente antes de cada visita. Un episodio de urgencia se definió como una queja de un deseo repentino e imperioso de orinar, que es difícil de aplazar. El número medio de episodios de urgencia en 24 horas se calculó dividiendo la suma de todos los episodios marcados en el diario del paciente donde se indicaba la variable "urgencia" entre el número de días en los que se registraron los episodios. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que tenían un episodio de urgencia al inicio del estudio.
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Número de participantes que lograron la normalización del número de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 16
La normalización para el número medio de episodios de urgencia por 24 horas se definió como ningún episodio de urgencia por 24 horas.
Semana 16
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Los participantes completaron el diario del paciente (documento en papel) durante 3 días inmediatamente antes de cada visita. Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina. El número medio de episodios de incontinencia en 24 horas se calculó dividiendo la suma de todos los episodios marcados en el diario del paciente donde se indicaba la variable "incontinencia urinaria" entre el número de días en los que se registraron los episodios. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que tenían un episodio de incontinencia al inicio del estudio.
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Número de participantes que lograron la normalización del número de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 16
La normalización para el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se definió como ningún episodio de incontinencia por 24 horas.
Semana 16
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Los participantes completaron el diario del paciente (documento en papel) durante 3 días inmediatamente antes de cada visita. Un episodio de incontinencia de urgencia se definió como cualquier episodio cuando la urgencia y la incontinencia ocurrieron simultáneamente. El número medio de episodios de incontinencia en 24 horas se calculó dividiendo la suma de todos los episodios marcados en el diario del paciente donde se indicaba la variable "urgencia" e "incontinencia urinaria" entre el número de días en los que se registraron los episodios. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que tenían un episodio de incontinencia de urgencia al inicio del estudio.
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el volumen anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16
Los participantes completaron el diario del paciente (documento en papel) durante 3 días inmediatamente antes de cada visita. El volumen medio por micción se calculó tomando la suma de los volúmenes urinarios en los que el volumen evacuado fue > 0 y en los que no se indicó "incontinencia urinaria" en el diario del paciente, dividido por el número de micciones en las que el volumen evacuado fue > 0 y donde no se indicó "incontinencia urinaria". Solo se incluyeron en el análisis los participantes cuyo volumen evacuado era > 0 al inicio del estudio.
Línea de base y semana 8, 16
Cambio desde el inicio en el número de episodios de nocturia por noche
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Los participantes completaron el diario del paciente (documento en papel) durante 3 días inmediatamente antes de cada visita. Un episodio de nocturia se definió como despertarse por la noche 1 o más veces para orinar. La noche se definió como el período entre la hora de acostarse y la hora de levantarse del día siguiente (se excluyeron las micciones al mismo tiempo que la hora de despertar). El número medio de episodios de nocturia por noche se calculó tomando la suma de episodios de nocturia en el diario del paciente donde se indicaba la variable "orinado" durante la noche, dividido por el número de noches. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que tuvieron un episodio de nocturia al inicio del estudio.
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16
La medición del volumen de PVR se realizó mediante ecografía o cateterismo uretral, siempre que se usara el mismo método para el mismo participante durante todo el estudio.
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-CL-110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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