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Uno studio per valutare l'effetto di Mirabegron + Solifenacina nei pazienti con vescica iperattiva

31 gennaio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sicurezza ed efficacia di Mirabegron come terapia aggiuntiva nei pazienti con vescica iperattiva trattati con solifenacina: uno studio post-marketing in aperto in Giappone

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di mirabegron come terapia aggiuntiva in pazienti con OAB trattati con solifenacina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è stata di 18 settimane, comprendente un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento di 16 settimane. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per l'arruolamento provvisorio hanno ricevuto il farmaco in studio per il periodo di screening (solifenacina) alla stessa dose di prima dell'inizio dello studio (2,5 o 5 mg), una volta al giorno dopo la colazione per via orale per 2 settimane. Dopo il periodo di screening, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per l'arruolamento formale hanno ricevuto i farmaci in studio per il periodo di trattamento (solifenacina 2,5 o 5 mg e mirabegron 25 mg), una volta al giorno dopo la colazione per via orale per 16 settimane. La dose di Mirabegron poteva essere aumentata a 50 mg alla settimana 8 se i pazienti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: (1) avevano una risposta inadeguata a mirabegron alla dose di 25 mg; (2) è stato giudicato dall'investigatore o coinvestigatore privo di problemi di sicurezza; e (3) ha accettato di aumentare la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina: ambulatoriale Rubrica fuori rete in postmenopausa
  • Maschio: paziente ambulatoriale fuori rete che non desiderava affatto avere figli
  • Il paziente era stato trattato con solifenacina a una dose stabile una volta al giorno per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Il paziente presentava un punteggio totale dei sintomi della rubrica offline (OABSS) di ≥3 punti e un punteggio della domanda 3 ≥2 punti

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva un volume urinario residuo ≥100 mL o una portata massima <5 mL/s, o pazienti con iperplasia prostatica benigna o ostruzione del tratto urinario inferiore
  • Il paziente aveva una grave malattia cardiaca (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina pectoris incontrollata, grave aritmia, uso di pacemaker, ecc.), malattia epatica, malattia renale, malattia immunologica, malattia polmonare, ecc. o il paziente aveva un tumore maligno (ad eccezione tumore che non è stato trattato per almeno 5 anni prima dell'inizio del periodo di screening senza rischio di recidiva)
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia chirurgica che può influire sulla funzionalità del tratto urinario entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo concomitante
somministrazione concomitante di mirabegron a pazienti trattati con solifenacina
Droga: solifenacina
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Betani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 16
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi osservati dopo la prima somministrazione dei farmaci in studio per il periodo di trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la gravità degli eventi avversi, inclusi valori di laboratorio clinici anomali, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, come segue: Lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane; Moderato: ha influenzato le normali attività quotidiane; Grave: incapacità di svolgere le attività quotidiane. Un TEAE correlato al farmaco era un TEAE con almeno una possibile relazione con il farmaco in studio come valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale OABSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16
Il questionario OABSS era un questionario completato dai partecipanti con 4 domande riguardanti i loro sintomi OAB. Per ogni partecipante, il punteggio totale OABSS è stato calcolato dalla somma totale del punteggio di ciascuna domanda. Il punteggio totale varia da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica più sintomi. I dati OABSS ottenuti alla settimana 0 sono stati utilizzati come riferimento.
Basale e settimana 8, 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la normalizzazione per il punteggio totale OABSS
Lasso di tempo: Settimana 8 e 16
La normalizzazione per il punteggio totale OABSS è stata definita come punteggio totale OABSS ≤ 2 o punteggio domanda 3 OABSS ≤ 1.
Settimana 8 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del questionario sulla vescica iperattiva in forma breve (OAB-q SF).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16
Il questionario OAB-q SF era un questionario compilato dai partecipanti composto da 2 sezioni: Severity Symptom e Health-related Quality of Life (HRQL). La sezione Gravità Sintomi includeva 6 domande. Per ogni partecipante, il punteggio di gravità dei sintomi è stato derivato come somma dei punteggi per le domande da 1 a 6. Il punteggio totale varia da 6 a 36 con un punteggio di gravità dei sintomi più elevato che indica un maggiore fastidio dei sintomi. I dati OAB-q SF ottenuti alla visita della settimana 0 sono stati utilizzati come riferimento.
Basale e settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio HRQL totale OAB-q SF
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16
Il questionario OAB-q SF era un questionario compilato dai partecipanti composto da 2 sezioni: Severity Symptom e HRQL. La sezione HRQL comprendeva 13 domande. Per ogni partecipante, il punteggio HRQL totale è stato derivato come somma dei punteggi per le domande da 7 a 19. Il punteggio totale varia da 13 a 78 con un punteggio HRQL totale più alto che indica un HRQL maggiore. I dati OAB-q SF ottenuti alla visita della settimana 0 sono stati utilizzati come riferimento.
Basale e settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale nel numero di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno completato il diario del paziente (documento cartaceo) per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita. Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato sommando tutti gli episodi segnati nel diario del paziente dove era indicata la variabile "urinato", diviso per il numero di giorni in cui sono stati registrati gli episodi.
Basale e settimana 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione del numero di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 16
La normalizzazione per il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stata definita come <8 minzioni nelle 24 ore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno completato il diario del paziente (documento cartaceo) per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita. Un episodio di urgenza è stato definito come una lamentela di un desiderio improvviso e irresistibile di urinare, che è difficile da differire. Il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è stato calcolato sommando tutti gli episodi segnati nel diario del paziente dove era indicata la variabile “urgenza”, divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati gli episodi. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno avuto un episodio di urgenza al basale.
Basale e settimana 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la normalizzazione del numero di episodi di urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 16
La normalizzazione per il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è stata definita come nessun episodio di urgenza nelle 24 ore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno completato il diario del paziente (documento cartaceo) per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita. Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina. Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato sommando tutti gli episodi segnati nel diario del paziente dove era indicata la variabile "incontinenza urinaria", divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati gli episodi. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno avuto un episodio di incontinenza al basale.
Basale e settimana 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 16
La normalizzazione per il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stata definita come nessun episodio di incontinenza nelle 24 ore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno completato il diario del paziente (documento cartaceo) per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita. Un episodio di incontinenza da urgenza è stato definito come qualsiasi episodio in cui sia l'urgenza che l'incontinenza si sono verificate contemporaneamente. Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato sommando tutti gli episodi segnati nel diario del paziente dove erano indicate le variabili "urgenza" e "incontinenza urinaria", divisa per il numero di giorni in cui sono stati registrati gli episodi. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno avuto un episodio di incontinenza da urgenza al basale.
Basale e settimana 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel volume svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16
I partecipanti hanno completato il diario del paziente (documento cartaceo) per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita. Il volume medio per minzione è stato calcolato prendendo la somma dei volumi urinari dove il volume svuotato era > 0 e dove "incontinenza urinaria" non era indicata nel diario del paziente, diviso per il numero di minzioni dove il volume svuotato era > 0 e dove "incontinenza urinaria" non era indicata. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano un volume svuotato > 0 al basale.
Basale e settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di nicturia per notte
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno completato il diario del paziente (documento cartaceo) per 3 giorni immediatamente prima di ogni visita. Un episodio di nicturia è stato definito come svegliarsi di notte 1 o più volte per urinare. La notte è stata definita come il periodo che intercorre tra l'ora di coricarsi e la sveglia del giorno successivo (sono state escluse le minzioni alla stessa ora della sveglia). Il numero medio di episodi di nicturia per notte è stato calcolato prendendo la somma degli episodi di nicturia nel diario del paziente dove era indicata la variabile "urinato" durante la notte, divisa per il numero di notti. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno avuto un episodio di nicturia al basale.
Basale e settimana 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel volume residuo postminzionale (PVR).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8, 12, 16
La misurazione del volume PVR è stata effettuata utilizzando l'ecografia o il cateterismo uretrale, a condizione che lo stesso metodo sia stato utilizzato per lo stesso partecipante durante lo studio.
Basale e settimana 4, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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