Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта мирабегрона + солифенацина у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

31 января 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Безопасность и эффективность мирабегрона в качестве дополнительной терапии у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, получающих солифенацин: постмаркетинговое открытое исследование в Японии

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности мирабегрона в качестве дополнительной терапии у пациентов с ГАМП, получавших солифенацин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составила 18 недель, включая 2-недельный период скрининга и 16-недельный период лечения. Пациенты, отвечающие критериям предварительного включения, получали исследуемый препарат на период скрининга (солифенацин) в той же дозе, что и до начала исследования (2,5 или 5 мг), один раз в день после завтрака перорально в течение 2 недель. После периода скрининга пациенты, отвечающие критериям приемлемости для формального включения, получали исследуемые препараты на период лечения (солифенацин 2,5 или 5 мг и мирабегрон 25 мг) один раз в день после завтрака перорально в течение 16 недель. Доза мирабегрона могла быть увеличена до 50 мг при посещении на 8-й неделе, если пациенты соответствовали всем следующим критериям: (1) имели неадекватный ответ на мирабегрон в дозе 25 мг; (2) по мнению исследователя или соисследователя, не вызывает опасений по поводу безопасности; и (3) согласился увеличить дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина: постменопаузальный ГАМП амбулаторно
  • Мужчина: амбулаторный пациент с ГАМП, который вообще не хотел иметь детей.
  • Пациент получал лечение солифенацином в стабильной дозе один раз в день в течение не менее 4 недель до исследования.
  • Пациент имел общую оценку симптомов ГАМП (OABSS) ≥3 баллов и оценку по Вопросу 3 ≥2 баллов.

Критерий исключения:

  • Пациент имел остаточный объем мочи ≥100 мл или максимальную скорость потока <5 мл/с, или пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией нижних мочевыводящих путей
  • У пациента были серьезные заболевания сердца (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, тяжелая аритмия, использование кардиостимулятора и т. д.), заболевания печени, почек, иммунологические заболевания, заболевания легких и т. д. или у пациента была злокачественная опухоль (за исключением злокачественной опухоль, которая не лечилась в течение как минимум 5 лет до начала скринингового периода без риска рецидива)
  • Пациент получил хирургическое лечение, которое может повлиять на функцию мочевыводящих путей, в течение 24 недель до начала периода скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая группа
одновременное введение мирабегрона пациентам, получавшим солифенацин
Лекарство: солифенацин
устный
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
Лекарство: мирабегрон
устный
Другие имена:
  • YM178
  • Бетанис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16 недель
TEAE были определены как AE, наблюдаемые после первого введения исследуемых препаратов за период лечения. Исследователь оценивал тяжесть НЯ, включая аномальные клинические лабораторные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, следующим образом: легкая степень: отсутствие нарушений нормальной повседневной деятельности; Умеренная: влияет на обычную повседневную деятельность; Тяжелая: неспособность выполнять повседневные действия. TEAE, связанный с лекарственным средством, — это TEAE, по крайней мере имеющая возможную связь с исследуемым препаратом по оценке исследователя.
От первой дозы исследуемого препарата до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла OABSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16
Анкета OABSS представляла собой анкету, заполненную участниками с 4 вопросами относительно их симптомов OAB. Для каждого участника общий балл OABSS рассчитывался из суммы баллов по каждому вопросу. Общий балл колеблется от 0 до 15, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Данные OABSS, полученные на неделе 0, использовались в качестве исходных данных.
Исходный уровень и недели 8, 16
Количество участников, достигших нормализации общего балла OABSS
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
Нормализация общего балла OABSS определялась как общий балл OABSS ≤ 2 или балл по вопросу 3 OABSS ≤ 1.
8 и 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF) Оценка серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16
Анкета OAB-q SF представляла собой анкету, заполненную участниками, состоящую из 2 разделов: симптомы тяжести и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Раздел «Симптом серьезности» включал 6 вопросов. Для каждого участника оценка тяжести симптомов была получена как сумма баллов за вопросы с 1 по 6. Суммарный балл колеблется от 6 до 36, при этом более высокая оценка тяжести симптомов указывает на их большее беспокойство. Данные OAB-q SF, полученные при посещении на неделе 0, использовались в качестве исходных данных.
Исходный уровень и недели 8, 16
Изменение общего показателя HRQL OAB-q SF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16
Анкета OAB-q SF представляла собой анкету, заполненную участниками, состоящую из 2 разделов: Симптом тяжести и HRQL. Раздел HRQL включал 13 вопросов. Для каждого участника общий балл HRQL был получен как сумма баллов за вопросы с 7 по 19. Общий балл колеблется от 13 до 78, при этом более высокий общий балл HRQL указывает на более высокий HRQL. Данные OAB-q SF, полученные при посещении на неделе 0, использовались в качестве исходных данных.
Исходный уровень и недели 8, 16
Изменение количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Участники заполняли дневник пациента (бумажный документ) в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом. Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали путем деления суммы всех отмеченных эпизодов в дневнике пациента, где была указана переменная «мочеиспускание», на количество дней, в которые регистрировались эпизоды.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, достигших нормализации количества мочеиспусканий за 24 часа
Временное ограничение: Неделя 16
Нормализация среднего количества мочеиспусканий за 24 часа была определена как < 8 мочеиспусканий за 24 часа.
Неделя 16
Изменение количества эпизодов императивных позывов за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Участники заполняли дневник пациента (бумажный документ) в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом. Эпизод императивных позывов был определен как жалоба на внезапные, непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отсрочить. Среднее количество эпизодов ургентности за 24 часа рассчитывали путем деления суммы всех отмеченных эпизодов в дневнике пациента, где была указана переменная «ургентность», на количество дней, в которые регистрировались эпизоды. В анализ были включены только участники, у которых на исходном уровне был эпизод императивных позывов.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, достигших нормализации количества эпизодов неотложных состояний за 24 часа
Временное ограничение: Неделя 16
Нормализация среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа определялась как отсутствие эпизодов императивных позывов за 24 часа.
Неделя 16
Изменение количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Участники заполняли дневник пациента (бумажный документ) в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом. Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи. Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали путем деления суммы всех отмеченных эпизодов в дневнике пациента, где была указана переменная «недержание мочи», на количество дней, в которые регистрировались эпизоды. В анализ были включены только те участники, у которых был эпизод недержания мочи на исходном уровне.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, достигших нормализации количества эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Неделя 16
Нормализация среднего числа эпизодов недержания мочи за 24 часа определялась как отсутствие эпизодов недержания мочи за 24 часа.
Неделя 16
Изменение количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Участники заполняли дневник пациента (бумажный документ) в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом. Эпизод ургентного недержания определялся как любой эпизод, когда одновременно возникали императивные позывы и недержание мочи. Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали путем деления суммы всех отмеченных эпизодов в дневнике пациента, где были указаны переменные «ургентность» и «недержание мочи», на количество дней, в которые регистрировались эпизоды. В анализ были включены только те участники, у которых в начале исследования был эпизод императивного недержания мочи.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16
Участники заполняли дневник пациента (бумажный документ) в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом. Средний объем мочеиспускания был рассчитан путем деления суммы объемов мочи, когда объем мочеиспускания был > 0 и где в дневнике пациента не было указано «недержание мочи», на количество мочеиспусканий, когда объем мочеиспускания был > 0 и где не было указано «недержание мочи». В анализ были включены только участники, у которых исходный объем мочеиспускания был > 0.
Исходный уровень и недели 8, 16
Изменение количества эпизодов ноктурии за ночь по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Участники заполняли дневник пациента (бумажный документ) в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом. Эпизод ноктурии определяли как пробуждение ночью 1 или более раз для мочеиспускания. Ночное время определяли как период между временем отхода ко сну и временем пробуждения на следующий день (исключались мочеиспускания в то же время, что и время пробуждения). Среднее количество эпизодов ноктурии за ночь рассчитывали путем деления суммы эпизодов ноктурии в дневнике пациента, где была указана переменная «мочился» в ночное время, на количество ночей. В анализ были включены только участники, у которых был эпизод ноктурии на исходном уровне.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16
Измерение объема ЛСС проводилось либо с помощью УЗИ, либо с помощью катетеризации уретры, при условии, что один и тот же метод использовался для одного и того же участника на протяжении всего исследования.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-110

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться