과민성 방광 환자에서 Mirabegron + Solifenacin의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 1월 31일 업데이트: Astellas Pharma Inc
솔리페나신으로 치료받은 과민성 방광 환자의 추가 요법으로서 미라베그론의 안전성 및 효능: 일본 시판 후 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 솔리페나신으로 치료받는 OAB 환자에서 추가 요법으로 미라베그론의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 총 18주로 스크리닝 기간 2주와 치료 기간 16주로 구성됐다.
임시 등록 자격 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 기간 동안 연구 약물(solifenacin)을 연구 시작 전과 동일한 용량(2.5 또는 5mg)으로 아침 식사 후 1일 1회 2주 동안 경구 투여 받았습니다.
스크리닝 기간 후 정식 등록을 위한 적격성 기준을 충족하는 환자는 치료 기간 동안 연구 약물(솔리페나신 2.5 또는 5mg 및 미라베그론 25mg)을 아침 식사 후 1일 1회 경구로 16주 동안 받았습니다.
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 8주차 방문 시 미라베그론 용량을 50mg으로 증량할 수 있습니다. (2) 조사자 또는 공동 조사자가 안전 문제가 없다고 판단한 경우; (3) 복용량을 늘리는 데 동의했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성: 폐경기 OAB 외래 환자
- 남성: 아이를 갖고 싶지 않은 OAB 외래 환자
- 환자는 연구 전 최소 4주 동안 1일 1회 안정적인 용량의 솔리페나신으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 총 OAB 증상 점수(OABSS) 점수가 3점 이상이고 질문 3 점수가 2점 이상이었습니다.
제외 기준:
- 잔뇨량이 100mL 이상이거나 최대 유속이 5mL/s 미만이거나 양성 전립선 비대증 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자
- 중증의 심장질환(심근경색, 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 부정맥, 심박조율기 사용 등), 간질환, 신장질환, 면역질환, 폐질환 등이 있거나 악성종양(악성종양 제외) 재발 위험이 없는 스크리닝 기간 시작 전 최소 5년 동안 치료를 받지 않은 종양)
- 스크리닝 시작 전 24주 이내에 요로 기능에 영향을 줄 수 있는 수술적 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수반되는 그룹
솔리페나신 치료 환자에게 미라베그론 병용투여
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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TEAE는 치료 기간 동안 연구 약물을 처음 투여한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다.
연구자는 비정상적인 임상 실험실 값, 심전도(ECG), 활력 징후를 포함하는 AE의 중증도를 다음과 같이 평가했습니다: 약함: 정상적인 일상 활동의 중단 없음; 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 받음; 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음.
약물 관련 TEAE는 조사자에 의해 평가된 연구 약물과 적어도 가능한 관계가 있는 TEAE였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OABSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8, 16주차
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OABSS 설문지는 OAB 증상에 관한 4개의 질문으로 참가자가 작성한 설문지입니다.
각 참가자에 대해 OABSS 총점은 각 질문의 총점에서 계산되었습니다.
총점의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
0주차에 얻은 OABSS 데이터를 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 8, 16주차
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OABSS 총점의 정규화를 달성한 참가자 수
기간: 8주 및 16주차
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OABSS 총점의 정규화는 OABSS 총점 ≤ 2 또는 OABSS 질문 3 점수 ≤ 1로 정의되었습니다.
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8주 및 16주차
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과민성 방광 설문지 약식(OAB-q SF) 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8, 16주차
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OAB-q SF 설문지는 심각도 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 2개 섹션으로 구성된 참가자가 작성한 설문지입니다.
심각도 증상 섹션에는 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 참가자에 대해 증상 심각도 점수는 질문 1~6에 대한 점수의 합계로 도출되었습니다.
총 점수 범위는 6에서 36까지이며 증상 심각도 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
0주차 방문에서 얻은 OAB-q SF 데이터를 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 8, 16주차
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OAB-q SF 총 HRQL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8, 16주차
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OAB-q SF 설문지는 심각도 증상 및 HRQL의 2개 섹션으로 구성된 참가자가 작성한 설문지였습니다.
HRQL 섹션에는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 참가자에 대해 총 HRQL 점수는 질문 7~19의 점수 합계로 도출되었습니다.
총 점수 범위는 13에서 78까지이며 총 HRQL 점수가 높을수록 HRQL이 높음을 나타냅니다.
0주차 방문에서 얻은 OAB-q SF 데이터를 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 8, 16주차
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24시간당 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
24시간당 평균 배뇨 횟수는 "배뇨"라는 변수가 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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24시간당 배뇨 횟수 정상화를 달성한 참여자 수
기간: 16주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수에 대한 정규화는 < 8/24시간당 배뇨로 정의되었습니다.
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16주차
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24시간당 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
긴급 에피소드는 연기하기 어려운 갑작스럽고 강제적인 소변 욕구에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 긴급 에피소드 수는 변수 "긴급"이 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 긴급 에피소드가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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24시간당 긴급 에피소드 수의 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 16주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수에 대한 정규화는 24시간당 긴급 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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24시간당 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 변수 "요실금"이 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 요실금 삽화가 있었던 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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24시간당 요실금 에피소드 수의 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 16주차
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수에 대한 정규화는 24시간당 요실금 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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24시간당 절박성 요실금 에피소드 수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
절박성 요실금 에피소드는 절박성 요실금과 요실금이 동시에 발생하는 모든 에피소드로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 변수 "긴급성" 및 "요실금"이 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 절박 요실금 삽화가 있었던 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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배뇨당 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8, 16주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
평균 배뇨량은 배뇨량이 > 0이고 환자 일지에 "요실금"이 표시되지 않은 경우의 배뇨량의 합계를 배뇨량이 > 0인 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다. 여기서 "요실금"은 표시되지 않았습니다.
기준선에서 배뇨량이 0보다 큰 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 8, 16주차
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밤당 야뇨증 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
야간빈뇨는 밤에 1회 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의하였다.
야간은 취침시각부터 다음날 기상시각까지로 정의하였다(기상시각에 배뇨는 제외).
밤당 평균 야간빈뇨 횟수는 야간에 "배뇨"라는 변수가 표시된 환자 일기의 야간빈뇨 횟수의 합계를 밤수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 야간뇨 삽화가 있었던 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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배뇨 후 잔류량(PVR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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PVR 부피의 측정은 연구 전반에 걸쳐 동일한 참가자에 대해 동일한 방법이 사용된 경우 초음파 또는 요도 카테터 삽입을 사용하여 이루어졌습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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