一项评估米拉贝隆 + 索利那新对膀胱过度活动症患者疗效的研究
2018年1月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
米拉贝隆作为索利那新治疗的膀胱过度活动症患者的附加疗法的安全性和有效性：日本的一项上市后开放标签研究
本研究的目的是评估米拉贝隆作为附加疗法在接受索利那新治疗的 OAB 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究的总持续时间为 18 周，包括 2 周的筛选期和 16 周的治疗期。
符合临时入组资格标准的患者接受了与研究开始前相同剂量（2.5 或 5 毫克）的筛选期研究药物（索非那新），每天一次，早餐后口服，持续 2 周。
筛选期后，符合正式入组资格标准的患者接受治疗期间的研究药物（索利那新 2.5 或 5 mg 和米拉贝隆 25 mg），每日一次，早餐后口服，持续 16 周。
如果患者满足以下所有标准，则在第 8 周就诊时可将米拉贝隆剂量增加至 50 毫克： (1) 在 25 毫克剂量下对米拉贝隆反应不足； (2) 经研究者或合作研究者判断无安全隐患； (3) 同意增加剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女：绝经后OAB门诊
- 男：OAB门诊，根本不想生孩子
- 在研究前至少 4 周，患者每天接受一次稳定剂量的索利那新治疗
- 患者的总 OAB 症状评分 (OABSS) 评分≥3 分且问题 3 评分≥2 分
排除标准：
- 患者残余尿量≥100 mL或最大流速<5 mL/s，或患有良性前列腺增生，或下尿路梗阻患者
- 患者有严重心脏病（心肌梗塞、心力衰竭、心绞痛未控制、严重心律失常、使用起搏器等）、肝病、肾病、免疫系统疾病、肺部疾病等或患有恶性肿瘤（恶性肿瘤除外）筛选期开始前至少 5 年未治疗且无复发风险的肿瘤）
- 患者在筛选期开始前 24 周内接受过可能影响泌尿道功能的手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随组
米拉贝隆对接受索利那新治疗的患者的同时给药
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到第 16 周
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TEAE 被定义为在治疗期间首次施用研究药物后观察到的 AE。
研究者评估了 AE 的严重程度，包括异常的临床实验室值、心电图 (ECG)、生命体征，如下所示： 轻度：正常日常活动没有中断；中度：影响正常的日常活动；重度：无法进行日常活动。
与药物相关的 TEAE 是指经研究者评估至少与研究药物可能相关的 TEAE。
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从首次服用研究药物到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OABSS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8、16 周
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OABSS 问卷是由参与者完成的问卷，其中包含 4 个关于他们的 OAB 症状的问题。
对于每个参与者，OABSS 总分是根据每个问题的总分计算得出的。
总分范围从 0 到 15，分数越高表示症状越多。
在第 0 周获得的 OABSS 数据用作基线。
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基线和第 8、16 周
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达到 OABSS 总分标准化的参与者人数
大体时间：第 8 周和第 16 周
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OABSS 总分标准化定义为 OABSS 总分≤ 2 或 OABSS 问题 3 分≤ 1。
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第 8 周和第 16 周
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膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8、16 周
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OAB-q SF 问卷是由参与者完成的问卷，由 2 个部分组成：严重症状和与健康相关的生活质量 (HRQL)。
严重症状部分包括 6 个问题。
对于每个参与者，症状严重程度评分是问题 1 至 6 分数的总和。
总分范围从 6 到 36，症状严重程度评分越高表明症状越麻烦。
在第 0 周访问时获得的 OAB-q SF 数据用作基线。
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基线和第 8、16 周
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OAB-q SF 总 HRQL 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8、16 周
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OAB-q SF 问卷是由参与者完成的问卷，由 2 个部分组成：Severity Symptom 和 HRQL。
HRQL 部分包括 13 个问题。
对于每个参与者，HRQL 总分是问题 7 至 19 分数的总和。
总分范围从 13 到 78，HRQL 总分越高表明 HRQL 越大。
在第 0 周访问时获得的 OAB-q SF 数据用作基线。
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基线和第 8、16 周
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每 24 小时排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
每 24 小时排尿的平均次数是通过将患者日记中所有标记的事件的总和除以记录事件的天数来计算的。
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基线和第 4、8、12、16 周
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每 24 小时排尿次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 16 周
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每 24 小时平均排尿次数的标准化定义为每 24 小时 < 8 次排尿。
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第 16 周
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每 24 小时紧急发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
尿急发作被定义为对突然的、强烈的排尿欲望的抱怨，这很难推迟。
每 24 小时紧急事件的平均数是通过将患者日记中所有标记事件的总和除以记录事件的天数来计算的。
只有在基线时有过紧急情况的参与者才会被纳入分析。
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基线和第 4、8、12、16 周
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每 24 小时紧急事件次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 16 周
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每 24 小时紧急事件平均数的标准化定义为每 24 小时无紧急事件。
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第 16 周
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每 24 小时失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是通过将患者日记中所有标记的发作的总和除以记录发作的天数来计算的，其中指出了变量“尿失禁”。
只有在基线时有失禁发作的参与者才被纳入分析。
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基线和第 4、8、12、16 周
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每 24 小时失禁发作次数达到正常化的参与者人数
大体时间：第 16 周
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每 24 小时失禁发作平均次数的标准化定义为每 24 小时无失禁发作。
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第 16 周
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每 24 小时急迫性尿失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
急迫性尿失禁发作定义为尿急和尿失禁同时发生的任何发作。
每 24 小时失禁发作的平均次数是通过将患者日记中所有标记的发作的总和除以记录发作的天数来计算的，其中指出了变量“尿急”和“尿失禁”。
只有在基线时有急迫性尿失禁发作的参与者才被纳入分析。
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基线和第 4、8、12、16 周
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每次排尿排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8、16 周
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参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
平均每次排尿量的计算方法是将排尿量 > 0 且患者日记中未注明“尿失禁”的尿量总和除以排尿量 > 0 的排尿次数，并且其中未注明“尿失禁”。
只有在基线时排尿量 > 0 的参与者才被纳入分析。
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基线和第 8、16 周
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每晚夜尿发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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参与者在每次就诊前完成为期 3 天的患者日记（纸质文件）。
夜尿发作定义为夜间醒来排尿 1 次或更多次。
夜间时间定义为就寝时间和第二天醒来时间之间的时间段（排除与醒来时间同时排尿的时间）。
每晚夜尿发作的平均次数是通过将患者日记中夜尿发作的总和除以夜数来计算的，其中变量“排尿”在夜间表示。
只有在基线时有夜尿发作的参与者才被纳入分析。
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基线和第 4、8、12、16 周
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Postvoid 残留 (PVR) 体积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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PVR 体积的测量是使用超声检查或尿道导管插入术进行的，前提是在整个研究过程中对同一参与者使用相同的方法。
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基线和第 4、8、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月23日
研究完成 (实际的)
2013年7月23日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索非那新的临床试验
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma完全的