Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Mirabegron + Solifenacin hos patienter med overaktiv blære

31. januar 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Sikkerhed og effektivitet af Mirabegron som tillægsbehandling hos patienter med overaktiv blære behandlet med Solifenacin: En postmarketing open-label undersøgelse i Japan

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mirabegron som tillægsbehandling hos patienter med OAB behandlet med solifenacin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen var 18 uger, omfattende en 2-ugers screeningsperiode og en 16-ugers behandlingsperiode. Patienter, der opfylder kriterierne for foreløbig optagelse, modtog undersøgelseslægemidlet for screeningsperioden (solifenacin) i samme dosis som før studiets start (2,5 eller 5 mg), en gang dagligt efter morgenmad oralt i 2 uger. Efter screeningsperioden modtog patienter, der opfylder kriterierne for formel optagelse, undersøgelseslægemidlerne for behandlingsperioden (solifenacin 2,5 eller 5 mg og mirabegron 25 mg), en gang dagligt efter morgenmad oralt i 16 uger. Mirabegron-dosis kunne øges til 50 mg ved besøg i uge 8, hvis patienterne opfyldte alle følgende kriterier: (1) havde et utilstrækkeligt respons på mirabegron ved en dosis på 25 mg; (2) blev vurderet af investigator eller co- investigator til ikke at have nogen sikkerhedsproblemer; og (3) accepterede at øge dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde: postmenopausal OAB ambulant
  • Mand: OAB ambulant, som slet ikke ønskede at få børn
  • Patienten var blevet behandlet med solifenacin i en stabil dosis én gang dagligt i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Patienten havde en samlet OAB symptom score (OABSS) score på ≥3 point og en Spørgsmål 3 score ≥2 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde et resterende urinvolumen på ≥100 ml eller en maksimal flowhastighed <5 ml/s, eller patienter med benign prostatahyperplasi eller obstruktion af nedre urinveje
  • Patienten havde alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, alvorlig arytmi, brug af pacemaker osv.), leversygdom, nyresygdom, immunologisk sygdom, lungesygdom osv., eller patienten havde ondartet tumor (undtagen maligne tumorer) tumor, der ikke er blevet behandlet i mindst 5 år før starten af ​​screeningsperioden uden risiko for tilbagefald)
  • Patienten havde modtaget kirurgisk behandling, der kan påvirke urinvejsfunktionen inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig gruppe
samtidig administration af mirabegron til solifenacin-behandlede patienter
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
  • Betanis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 16
TEAE'er blev defineret som AE'er observeret efter den første administration af undersøgelseslægemidlerne i behandlingsperioden. Investigator vurderede sværhedsgraden af ​​AE'er, herunder unormale kliniske laboratorieværdier, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn som følger: Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirket normale daglige aktiviteter; Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. Et lægemiddelrelateret TEAE var et TEAE med i det mindste et muligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OABSS Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16
OABSS-spørgeskemaet var et spørgeskema udfyldt af deltagere med 4 spørgsmål vedrørende deres OAB-symptomer. For hver deltager blev OABSS samlede score beregnet ud fra summen af ​​scoren for hvert spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer flere symptomer. OABSS-dataene opnået i uge 0 blev brugt som baseline.
Baseline og uge 8, 16
Antal deltagere, der opnåede normalisering for OABSS totalscore
Tidsramme: Uge 8 og 16
Normalisering for OABSS Total Score blev defineret som OABSS total score ≤ 2 eller OABSS Spørgsmål 3 score ≤ 1.
Uge 8 og 16
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema kort form (OAB-q SF) Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16
OAB-q SF-spørgeskemaet var et spørgeskema udfyldt af deltagere, der var sammensat af 2 sektioner: Alvorlighedssymptom og den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Afsnittet om alvorlighedssymptomer indeholdt 6 spørgsmål. For hver deltager blev symptomets sværhedsgrad udledt som en sum af scores for spørgsmål 1 til 6. Den samlede score spænder fra 6 til 36 med højere symptomsværhedsscore, der indikerer større symptombesvær. OAB-q SF-data opnået ved besøg i uge 0 blev brugt som baseline.
Baseline og uge 8, 16
Ændring fra baseline i OAB-q SF Total HRQL-score
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16
OAB-q SF-spørgeskemaet var et spørgeskema udfyldt af deltagere bestående af 2 sektioner: Alvorlighedssymptom og HRQL. HRQL-sektionen indeholdt 13 spørgsmål. For hver deltager blev den samlede HRQL-score udledt som en sum af score for spørgsmål 7 til 19. Den samlede score spænder fra 13 til 78 med højere total HRQL-score, der indikerer større HRQL. OAB-q SF-data opnået ved besøg i uge 0 blev brugt som baseline.
Baseline og uge 8, 16
Ændring fra baseline i antallet af vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urineret" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoderne blev registreret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Antal for deltagere, der opnåede normalisering af antallet af vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 16
Normalisering for det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev defineret som < 8 vandladninger pr. 24 timer.
Uge 16
Ændring fra baseline i antallet af hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En hasteepisode blev defineret som en klage over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte. Det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urgency" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoderne blev registreret. Kun deltagere, der havde en akut episode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opnåede normalisering af antallet af hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 16
Normalisering for det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer blev defineret som ingen hastende episode pr. 24 timer.
Uge 16
Ændring fra baseline i antallet af inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urininkontinens" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoderne blev registreret. Kun deltagere, der havde en inkontinensepisode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Antal for deltagere, der opnåede normalisering af antallet af inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 16
Normalisering for det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev defineret som ingen inkontinensepisoder pr. 24 timer.
Uge 16
Ændring fra baseline i antallet af urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En urge-inkontinensepisode blev defineret som enhver episode, hvor både urgency og inkontinens opstod samtidigt. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ved at tage summen af ​​alle markerede episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urgency" og "urininkontinens" var angivet, divideret med antallet af dage, hvor episoder blev registreret. Kun deltagere, der havde en urge-inkontinensepisode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Skift fra baseline i Volume Voided Per Micturition
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. Gennemsnitsvolumen pr. vandladning blev beregnet ved at tage summen af ​​de urinvolumener, hvor tømningsvolumenet var > 0, og hvor "urininkontinens" ikke var angivet i patientdagbogen, divideret med antallet af vandladninger, hvor tømningsvolumenet var > 0 og hvor "urininkontinens" ikke var angivet. Kun deltagere, som havde tømt volumen, var > 0 ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 8, 16
Ændring fra baseline i antallet af nocturia-episoder pr. nat
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Deltagerne udfyldte patientdagbogen (papirdokument) i 3 dage umiddelbart før hvert besøg. En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten 1 eller flere gange for at void. Nattetid blev defineret som perioden mellem sengetid og opvågningstidspunkt den følgende dag (miktioner samtidig med opvågningstiden var udelukket). Det gennemsnitlige antal nocturi-episoder pr. nat blev beregnet ved at tage summen af ​​nocturi-episoder i patientdagbogen, hvor variablen "urineret" blev angivet i løbet af natten, divideret med antallet af nætter. Kun deltagere, der havde en nocturi-episode ved baseline, blev inkluderet i analysen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Postvoid Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16
Måling af PVR-volumen blev foretaget ved hjælp af enten ultralyd eller urethral kateterisation, forudsat at den samme metode blev brugt til den samme deltager gennem hele undersøgelsen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner