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Une étude pour évaluer l'effet de Mirabegron + solifénacine chez les patients ayant une vessie hyperactive

31 janvier 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Innocuité et efficacité du Mirabegron en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale traités à la solifénacine : une étude ouverte post-commercialisation au Japon

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirabegron comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale traités par la solifénacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude était de 18 semaines, comprenant une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement de 16 semaines. Les patients répondant aux critères d'éligibilité pour l'inscription provisoire ont reçu le médicament à l'étude pour la période de dépistage (solifénacine) à la même dose qu'avant le début de l'étude (2,5 ou 5 mg), une fois par jour après le petit-déjeuner par voie orale pendant 2 semaines. Après la période de sélection, les patients répondant aux critères d'éligibilité pour l'inscription formelle ont reçu les médicaments à l'étude pour la période de traitement (solifénacine 2,5 ou 5 mg et mirabegron 25 mg), une fois par jour après le petit-déjeuner par voie orale pendant 16 semaines. La dose de mirabegron pouvait être augmentée à 50 mg lors de la visite de la semaine 8 si les patients remplissaient tous les critères suivants : (1) avaient une réponse inadéquate au mirabegron à la dose de 25 mg ; (2) a été jugé par l'investigateur ou le co-investigateur comme n'ayant aucun problème de sécurité ; et (3) ont accepté d'augmenter la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme : ambulatoire post-ménopausique OAB
  • Homme : Patient ambulatoire OAB qui ne souhaitait pas du tout avoir d'enfants
  • Le patient avait été traité par solifénacine à une dose stable une fois par jour pendant au moins 4 semaines avant l'étude
  • Le patient avait un score total des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS) ≥ 3 points et un score à la question 3 ≥ 2 points

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait un volume d'urine résiduel ≥ 100 mL ou un débit maximal < 5 mL/s, ou des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ou d'obstruction des voies urinaires inférieures
  • Le patient avait une maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine non contrôlée, arythmie grave, utilisation d'un stimulateur cardiaque, etc.), une maladie du foie, une maladie rénale, une maladie immunologique, une maladie pulmonaire, etc. ou le patient avait une tumeur maligne (à l'exception des tumeurs malignes). tumeur non traitée depuis au moins 5 ans avant le début de la période de dépistage sans risque de récidive)
  • Le patient avait reçu un traitement chirurgical susceptible d'affecter la fonction des voies urinaires dans les 24 semaines précédant le début de la période de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe concomitant
administration concomitante de mirabegron à des patients traités par la solifénacine
Médicament: solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Médicament: mirabégron
oral
Autres noms:
  • YM178
  • Bétanis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
Les TEAE ont été définis comme les EI observés après la première administration des médicaments à l'étude pendant la période de traitement. L'investigateur a évalué la gravité des EI, y compris les valeurs de laboratoire cliniques anormales, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux, comme suit : Léger : aucune perturbation des activités quotidiennes normales ; Modéré : activités quotidiennes normales affectées ; Sévère : Incapacité à effectuer les activités quotidiennes. Un TEAE lié au médicament était un TEAE avec au moins une relation possible avec le médicament à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total OABSS
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16
Le questionnaire OABSS était un questionnaire rempli par les participants avec 4 questions concernant leurs symptômes OAB. Pour chaque participant, le score total OABSS a été calculé à partir de la somme totale du score de chaque question. Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Les données OABSS obtenues à la semaine 0 ont été utilisées comme ligne de base.
Ligne de base et semaines 8, 16
Nombre de participants ayant atteint la normalisation pour le score total OABSS
Délai: Semaine 8 et 16
La normalisation du score total OABSS a été définie comme un score total OABSS ≤ 2 ou un score OABSS Question 3 ≤ 1.
Semaine 8 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de gravité du questionnaire abrégé sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16
Le questionnaire OAB-q SF était un questionnaire rempli par les participants composé de 2 sections : la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQL). La section Symptôme de gravité comprenait 6 questions. Pour chaque participant, le score de gravité des symptômes a été dérivé comme une somme des scores pour les questions 1 à 6. Le score total varie de 6 à 36, un score de sévérité des symptômes plus élevé indiquant une plus grande gêne des symptômes. Les données OAB-q SF obtenues lors de la visite de la semaine 0 ont été utilisées comme référence.
Ligne de base et semaines 8, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score HRQL total OAB-q SF
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16
Le questionnaire OAB-q SF était un questionnaire rempli par les participants composé de 2 sections : Severity Symptom et le HRQL. La section HRQL comprenait 13 questions. Pour chaque participant, le score total de la QVLS a été dérivé comme une somme des scores pour les questions 7 à 19. Le score total varie de 13 à 78, un score HRQL total plus élevé indiquant une HRQL plus élevée. Les données OAB-q SF obtenues lors de la visite de la semaine 0 ont été utilisées comme référence.
Ligne de base et semaines 8, 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de mictions par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Les participants ont rempli le journal du patient (document papier) pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite. Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé en prenant la somme de tous les épisodes marqués dans le journal du patient où la variable « uriné » était indiquée, divisée par le nombre de jours où les épisodes ont été enregistrés.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant atteint la normalisation du nombre de mictions par 24 heures
Délai: Semaine 16
La normalisation du nombre moyen de mictions par 24 heures a été définie comme < 8 mictions par 24 heures.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Les participants ont rempli le journal du patient (document papier) pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite. Un épisode d'urgence a été défini comme une plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer. Le nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures a été calculé en prenant la somme de tous les épisodes marqués dans le journal du patient où la variable "urgence" était indiquée, divisée par le nombre de jours où les épisodes ont été enregistrés. Seuls les participants qui ont eu un épisode d'urgence au départ ont été inclus dans l'analyse.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant atteint la normalisation du nombre d'épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: Semaine 16
La normalisation du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures a été définie comme aucun épisode d'urgence par 24 heures.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Les participants ont rempli le journal du patient (document papier) pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite. Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé en prenant la somme de tous les épisodes marqués dans le journal du patient où la variable "incontinence urinaire" était indiquée, divisée par le nombre de jours où les épisodes ont été enregistrés. Seuls les participants ayant eu un épisode d'incontinence au départ ont été inclus dans l'analyse.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant atteint la normalisation du nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Semaine 16
La normalisation du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été définie comme aucun épisode d'incontinence par 24 heures.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Les participants ont rempli le journal du patient (document papier) pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite. Un épisode d'incontinence par impériosité a été défini comme tout épisode où l'urgence et l'incontinence se sont produites simultanément. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé en prenant la somme de tous les épisodes marqués dans le journal du patient où les variables "urgence" et "incontinence urinaire" étaient indiquées, divisée par le nombre de jours pendant lesquels les épisodes ont été enregistrés. Seuls les participants ayant eu un épisode d'incontinence par impériosité au départ ont été inclus dans l'analyse.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base du volume annulé par miction
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16
Les participants ont rempli le journal du patient (document papier) pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite. Le volume moyen par miction a été calculé en faisant la somme des volumes urinaires où le volume mictionnel était > 0 et où "l'incontinence urinaire" n'était pas indiquée dans le journal du patient, divisée par le nombre de mictions où le volume mictionnel était > 0 et où "l'incontinence urinaire" n'était pas indiquée. Seuls les participants dont le volume évacué était > 0 au départ ont été inclus dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 8, 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes de nycturie par nuit
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Les participants ont rempli le journal du patient (document papier) pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite. Un épisode de nycturie a été défini comme un réveil nocturne 1 fois ou plus pour uriner. L'heure de la nuit a été définie comme la période entre l'heure du coucher et l'heure du réveil le lendemain (les mictions en même temps que l'heure du réveil ont été exclues). Le nombre moyen d'épisodes de nycturie par nuit a été calculé en prenant la somme des épisodes de nycturie dans le journal du patient où la variable « uriné » était indiquée pendant la nuit, divisée par le nombre de nuits. Seuls les participants ayant eu un épisode de nycturie au départ ont été inclus dans l'analyse.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16
La mesure du volume de PVR a été effectuée soit par échographie, soit par cathétérisme urétral, à condition que la même méthode ait été utilisée pour le même participant tout au long de l'étude.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-CL-110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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