Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Mirabegron + Solifenacin hos pasienter med overaktiv blære

31. januar 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Sikkerhet og effekt av Mirabegron som tilleggsterapi hos pasienter med overaktiv blære behandlet med Solifenacin: En åpen studie etter markedsføring i Japan

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av mirabegron som tilleggsbehandling hos pasienter med OAB behandlet med solifenacin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studien var 18 uker, bestående av en 2-ukers screeningperiode og en 16-ukers behandlingsperiode. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for foreløpig registrering, fikk studiemedikamentet for screeningsperioden (solifenacin) i samme dose som før studiestart (2,5 eller 5 mg), en gang daglig etter frokost oralt i 2 uker. Etter screeningsperioden mottok pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for formell registrering studiemedisinene for behandlingsperioden (solifenacin 2,5 eller 5 mg og mirabegron 25 mg), en gang daglig etter frokost oralt i 16 uker. Mirabegron-dosen kunne økes til 50 mg ved besøk i uke 8 hvis pasientene oppfylte alle følgende kriterier: (1) hadde en utilstrekkelig respons på mirabegron ved dosen 25 mg; (2) ble bedømt av etterforskeren eller medetterforskeren til å ikke ha noen sikkerhetsmessige bekymringer; og (3) gikk med på å øke dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne: postmenopausal OAB poliklinisk
  • Mann: OAB poliklinisk som ikke ønsket å få barn i det hele tatt
  • Pasienten hadde blitt behandlet med solifenacin i en stabil dose én gang daglig i minst 4 uker før studien
  • Pasienten hadde en total OAB symptom score (OABSS) på ≥3 poeng og en Spørsmål 3-score ≥2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde et gjenværende urinvolum på ≥100 ml eller en maksimal strømningshastighet <5 ml/s, eller pasienter med benign prostatahyperplasi eller obstruksjon i nedre urinveier
  • Pasienten hadde alvorlig hjertesykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert angina pectoris, alvorlig arytmi, bruk av pacemaker osv.), leversykdom, nyresykdom, immunologisk sykdom, lungesykdom osv. eller pasienten hadde ondartet svulst (unntatt ondartet svulst) svulst som ikke har blitt behandlet på minst 5 år før starten av screeningsperioden uten risiko for tilbakefall)
  • Pasienten hadde mottatt kirurgisk behandling som kan påvirke urinveisfunksjonen innen 24 uker før starten av screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig gruppe
samtidig administrering av mirabegron til pasienter behandlet med solifenacin
Legemiddel: solifenacin
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
Legemiddel: mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178
  • Betanis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til uke 16
TEAE-er ble definert som AE-er observert etter første administrering av studiemedikamentene for behandlingsperioden. Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av bivirkningene, inkludert unormale kliniske laboratorieverdier, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, som følger: Mild: Ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirket normale daglige aktiviteter; Alvorlig: Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. En medikamentrelatert TEAE var en TEAE med i det minste en mulig relasjon til studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren.
Fra første dose med studiemedisin opp til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OABSS total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 16
OABSS-spørreskjemaet var et spørreskjema fylt ut av deltakerne med 4 spørsmål angående deres OAB-symptomer. For hver deltaker ble OABSS totalpoengsum beregnet fra summen av poengsummen for hvert spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer. OABSS-dataene oppnådd ved uke 0 ble brukt som baseline.
Utgangspunkt og uke 8, 16
Antall deltakere som oppnådde normalisering for OABSS total poengsum
Tidsramme: Uke 8 og 16
Normalisering for OABSS Total Score ble definert som OABSS total score ≤ 2 eller OABSS Spørsmål 3 score ≤ 1.
Uke 8 og 16
Endring fra baseline i overaktiv blære spørreskjema kortform (OAB-q SF) Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 16
OAB-q SF-spørreskjemaet var et spørreskjema fylt ut av deltakerne bestående av 2 seksjoner: Alvorlighetssymptom og helserelatert livskvalitet (HRQL). Seksjonen for alvorlighetssymptomer inkluderte 6 spørsmål. For hver deltaker ble symptomets alvorlighetsgrad utledet som en sum av poengsummene for spørsmål 1 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 6 til 36 med høyere symptomalvorlighetsscore som indikerer større symptomplager. OAB-q SF-data oppnådd ved besøk i uke 0 ble brukt som baseline.
Utgangspunkt og uke 8, 16
Endring fra baseline i OAB-q SF Total HRQL-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 16
OAB-q SF-spørreskjemaet var et spørreskjema fylt ut av deltakerne bestående av 2 seksjoner: Alvorlighetssymptomet og HRQL. HRQL-delen inkluderte 13 spørsmål. For hver deltaker ble den totale HRQL-poengsummen utledet som en sum av poengsummene for spørsmål 7 til 19. Den totale poengsummen varierer fra 13 til 78 med høyere total HRQL-score som indikerer høyere HRQL. OAB-q SF-data oppnådd ved besøk i uke 0 ble brukt som baseline.
Utgangspunkt og uke 8, 16
Endring fra baseline i antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Deltakerne fullførte pasientdagboken (papirdokument) i 3 dager rett før hvert besøk. Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet ved å ta summen av alle markerte episoder i pasientdagboken der variabelen "urinerte" var indikert, delt på antall dager episodene ble registrert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Antall for deltakere som oppnådde normalisering av antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Uke 16
Normalisering for gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble definert som < 8 vannlatinger per 24 timer.
Uke 16
Endring fra baseline i antall hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Deltakerne fullførte pasientdagboken (papirdokument) i 3 dager rett før hvert besøk. En hasteepisode ble definert som en klage på et plutselig, overbevisende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette. Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ble beregnet ved å ta summen av alle markerte episoder i pasientdagboken hvor variabelen «urgency» var indikert, delt på antall dager episodene ble registrert. Kun deltakere som hadde en hasteepisode ved baseline ble inkludert i analysen.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Antall for deltakere som oppnådde normalisering av antall hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: Uke 16
Normalisering for gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ble definert som ingen hasteepisode per 24 timer.
Uke 16
Endring fra baseline i antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Deltakerne fullførte pasientdagboken (papirdokument) i 3 dager rett før hvert besøk. En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin. Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet ved å ta summen av alle markerte episoder i pasientdagboken der variabelen "urininkontinens" var indikert, delt på antall dager episodene ble registrert. Kun deltakere som hadde en inkontinensepisode ved baseline ble inkludert i analysen.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Antall for deltakere som oppnådde normalisering av antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Uke 16
Normalisering for gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble definert som ingen inkontinensepisode per 24 timer.
Uke 16
Endring fra baseline i antall urge-inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Deltakerne fullførte pasientdagboken (papirdokument) i 3 dager rett før hvert besøk. En urge-inkontinensepisode ble definert som enhver episode når både urgency og inkontinens oppstod samtidig. Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet ved å ta summen av alle markerte episoder i pasientdagboken hvor variablene «urgency» og «urinary incontinence» var indikert, delt på antall dager episodene ble registrert. Kun deltakere som hadde en urge-inkontinensepisode ved baseline ble inkludert i analysen.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Endre fra grunnlinje i volumet annullert per misdannelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 16
Deltakerne fullførte pasientdagboken (papirdokument) i 3 dager rett før hvert besøk. Gjennomsnittlig volum per vannlating ble beregnet ved å ta summen av urinvolumene hvor tømt volum var > 0 og hvor "urininkontinens" ikke var indikert i pasientdagboken, delt på antall vannlatinger hvor tømt volum var > 0 og hvor "urininkontinens" ikke var indikert. Kun deltakere som hadde tømt volum var > 0 ved baseline ble inkludert i analysen.
Utgangspunkt og uke 8, 16
Endring fra baseline i antall nocturia-episoder per natt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Deltakerne fullførte pasientdagboken (papirdokument) i 3 dager rett før hvert besøk. En nocturi-episode ble definert som å våkne om natten 1 eller flere ganger for å bli ugyldig. Nattetid ble definert som perioden mellom leggetid og oppvåkningstid neste dag (miksjoner på samme tid som oppvåkningstid ble ekskludert). Gjennomsnittlig antall nokturiepisoder per natt ble beregnet ved å ta summen av nokturiepisoder i pasientdagboken hvor variabelen "urinerte" ble indikert i løpet av natten, delt på antall netter. Kun deltakere som hadde en nokturiepisode ved baseline ble inkludert i analysen.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i Postvoid Residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16
Måling av PVR-volum ble gjort ved bruk av enten ultralyd eller urethral kateterisering, forutsatt at samme metode ble brukt for samme deltaker gjennom hele studien.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere