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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Mirabegron + Solifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase

31. Januar 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron als Zusatztherapie bei Patienten mit überaktiver Blase, die mit Solifenacin behandelt werden: Eine offene Postmarketing-Studie in Japan

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron als Zusatztherapie bei Patienten mit OAB zu bewerten, die mit Solifenacin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie betrug 18 Wochen und umfasste einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum. Patienten, die die Zulassungskriterien für die vorläufige Aufnahme erfüllten, erhielten das Studienmedikament für den Screening-Zeitraum (Solifenacin) in der gleichen Dosis wie vor Beginn der Studie (2,5 oder 5 mg), einmal täglich nach dem Frühstück oral für 2 Wochen. Nach dem Screening-Zeitraum erhielten Patienten, die die Zulassungskriterien für die formelle Aufnahme erfüllten, die Studienmedikamente für den Behandlungszeitraum (Solifenacin 2,5 oder 5 mg und Mirabegron 25 mg), einmal täglich nach dem Frühstück oral für 16 Wochen. Die Mirabegron-Dosis könnte beim Besuch in Woche 8 auf 50 mg erhöht werden, wenn die Patienten alle der folgenden Kriterien erfüllten: (1) eine unzureichende Reaktion auf Mirabegron in der Dosis von 25 mg zeigten; (2) vom Prüfer oder Co-Prüfer festgestellt wurde, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen; und (3) stimmten zu, die Dosis zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich: postmenopausale OAB ambulant
  • Männlich: Ambulanter OAB, der überhaupt keinen Kinderwunsch hatte
  • Der Patient wurde vor der Studie mindestens 4 Wochen lang einmal täglich mit Solifenacin in einer stabilen Dosis behandelt
  • Der Patient hatte einen Gesamt-OAB-Symptom-Score (OABSS) von ≥3 Punkten und einen Frage-3-Score von ≥2 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte ein Restharnvolumen von ≥ 100 ml oder eine maximale Flussrate von < 5 ml/s oder Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie oder Obstruktion der unteren Harnwege
  • Der Patient hatte eine schwere Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzversagen, unkontrollierte Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Verwendung eines Herzschrittmachers usw.), eine Lebererkrankung, eine Nierenerkrankung, eine immunologische Erkrankung, eine Lungenerkrankung usw. oder der Patient hatte einen bösartigen Tumor (außer bei bösartigen). Tumor, der mindestens 5 Jahre vor Beginn des Screening-Zeitraums nicht behandelt wurde und kein Risiko eines erneuten Auftretens aufweist)
  • Der Patient hatte innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums eine chirurgische Therapie erhalten, die die Funktion der Harnwege beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitende Gruppe
gleichzeitige Verabreichung von Mirabegron an mit Solifenacin behandelte Patienten
Arzneimittel: solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
  • Betanis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur 16. Woche
TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Verabreichung der Studienmedikamente während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden. Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der Nebenwirkungen, einschließlich abnormaler klinischer Laborwerte, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen, wie folgt: Leicht: Keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten; Mäßig: Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten; Schwerwiegend: Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Ein arzneimittelbedingtes TEAE war ein TEAE, das nach Einschätzung des Prüfers zumindest einen möglichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufwies.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OABSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16
Der OABSS-Fragebogen war ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit vier Fragen zu ihren OAB-Symptomen. Für jeden Teilnehmer wurde die OABSS-Gesamtpunktzahl aus der Gesamtpunktzahl der einzelnen Fragen berechnet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Score auf mehr Symptome hinweist. Als Basis dienten die in Woche 0 erhobenen OABSS-Daten.
Ausgangswert und Woche 8, 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Normalisierung für die OABSS-Gesamtpunktzahl erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Die Normalisierung für die OABSS-Gesamtpunktzahl wurde als OABSS-Gesamtpunktzahl ≤ 2 oder OABSS-Frage 3-Punktzahl ≤ 1 definiert.
Woche 8 und 16
Änderung des Schweregrads des Fragebogens zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-q SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16
Der OAB-q SF-Fragebogen war ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der aus zwei Abschnitten bestand: Schweregrad Symptom und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Der Abschnitt „Schweregrad Symptom“ umfasste 6 Fragen. Für jeden Teilnehmer wurde der Schweregrad der Symptome als Summe der Punkte für die Fragen 1 bis 6 abgeleitet. Der Gesamtscore reicht von 6 bis 36, wobei ein höherer Schweregrad der Symptome auf eine stärkere Belastung durch die Symptome hinweist. Als Basislinie dienten die OAB-q-SF-Daten, die beim Besuch in Woche 0 erhoben wurden.
Ausgangswert und Woche 8, 16
Änderung des OAB-q SF-Gesamt-HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16
Der OAB-q SF-Fragebogen war ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der aus zwei Abschnitten bestand: Schweregrad Symptom und HRQL. Der HRQL-Abschnitt umfasste 13 Fragen. Für jeden Teilnehmer wurde der gesamte HRQL-Score als Summe der Scores für die Fragen 7 bis 19 abgeleitet. Der Gesamtscore reicht von 13 bis 78, wobei ein höherer HRQL-Gesamtscore auf eine höhere HRQL hinweist. Als Basislinie dienten die OAB-q-SF-Daten, die beim Besuch in Woche 0 erhoben wurden.
Ausgangswert und Woche 8, 16
Änderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer führten unmittelbar vor jedem Besuch drei Tage lang das Patiententagebuch (Papierdokument) aus. Die mittlere Anzahl der Miktion pro 24 Stunden wurde berechnet, indem die Summe aller markierten Episoden im Patiententagebuch, in denen die Variable „uriniert“ angegeben war, durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen Episoden aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Zahl für Teilnehmer, die eine Normalisierung der Anzahl der Miktion pro 24 Stunden erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die Normalisierung der mittleren Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden wurde als < 8 Miktionen pro 24 Stunden definiert.
Woche 16
Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer führten unmittelbar vor jedem Besuch drei Tage lang das Patiententagebuch (Papierdokument) aus. Eine Dringlichkeitsepisode wurde definiert als eine Beschwerde über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben ist. Die mittlere Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet, indem die Summe aller markierten Episoden im Patiententagebuch, in denen die Variable „Dringlichkeit“ angegeben war, durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen Episoden aufgezeichnet wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn eine Dringlichkeitsepisode hatten.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Zahl für Teilnehmer, die eine Normalisierung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die Normalisierung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde als keine Dringlichkeitsepisode pro 24 Stunden definiert.
Woche 16
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer führten unmittelbar vor jedem Besuch drei Tage lang das Patiententagebuch (Papierdokument) aus. Als Inkontinenz-Episode wurde die Beschwerde über jeglichen unfreiwilligen Harnverlust definiert. Die mittlere Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet, indem die Summe aller markierten Episoden im Patiententagebuch, in denen die Variable „Harninkontinenz“ angegeben war, durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen Episoden aufgezeichnet wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn eine Inkontinenzepisode hatten.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Zahl für Teilnehmer, die eine Normalisierung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die Normalisierung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde als keine Inkontinenzepisode pro 24 Stunden definiert.
Woche 16
Änderung der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer führten unmittelbar vor jedem Besuch drei Tage lang das Patiententagebuch (Papierdokument) aus. Als Dranginkontinenz-Episode wurde jede Episode definiert, bei der Drang und Inkontinenz gleichzeitig auftraten. Die mittlere Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet, indem die Summe aller im Patiententagebuch markierten Episoden, in denen die Variablen „Dringlichkeit“ und „Harninkontinenz“ angegeben waren, durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen Episoden aufgezeichnet wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Beginn eine Dranginkontinenz-Episode hatten.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Änderung des pro Miktion entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16
Die Teilnehmer führten unmittelbar vor jedem Besuch drei Tage lang das Patiententagebuch (Papierdokument) aus. Das mittlere Volumen pro Miktion wurde berechnet, indem die Summe der Harnvolumina, bei denen das Miktionsvolumen > 0 war und bei denen im Patiententagebuch keine „Harninkontinenz“ angegeben war, durch die Anzahl der Miktionen geteilt wurde, bei denen das Miktionsvolumen > 0 war wo „Harninkontinenz“ nicht angegeben war. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, deren Miktionsvolumen zu Studienbeginn > 0 war.
Ausgangswert und Woche 8, 16
Änderung der Anzahl der Nykturie-Episoden pro Nacht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer führten unmittelbar vor jedem Besuch drei Tage lang das Patiententagebuch (Papierdokument) aus. Eine Nykturie-Episode wurde definiert, wenn man nachts einmal oder mehrmals aufwachte, um Wasser zu lassen. Die Nachtzeit wurde als der Zeitraum zwischen der Schlafenszeit und dem Aufwachen am folgenden Tag definiert (Miktion zur gleichen Zeit wie die Aufwachzeit wurde ausgeschlossen). Die mittlere Anzahl der Nykturie-Episoden pro Nacht wurde berechnet, indem die Summe der Nykturie-Episoden im Patiententagebuch, in denen die Variable „Urinieren“ während der Nacht angegeben wurde, durch die Anzahl der Nächte dividiert wurde. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn eine Nykturie-Episode hatten.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Änderung des Postvoid-Restvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16
Die Messung des PVR-Volumens erfolgte entweder mittels Ultraschall oder Harnröhrenkatheterisierung, vorausgesetzt, dass während der gesamten Studie dieselbe Methode für denselben Teilnehmer angewendet wurde.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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