Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirabegronin + Solifenasiinin vaikutuksen arvioimiseksi yliaktiivisilla virtsarakon potilailla

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Mirabegronin turvallisuus ja teho lisähoitona potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joita hoidetaan solifenasiinilla: Markkinoimisen jälkeinen avoin tutkimus Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mirabegronin turvallisuutta ja tehoa lisähoitona solifenasiinilla hoidetuilla OAB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto oli 18 viikkoa, joka sisälsi 2 viikon seulontajakson ja 16 viikon hoitojakson. Potilaat, jotka täyttivät väliaikaisen rekisteröinnin kelpoisuuskriteerit, saivat tutkimuslääkettä seulontajakson ajan (solifenasiinia) samalla annoksella kuin ennen tutkimuksen alkua (2,5 tai 5 mg), kerran päivässä aamiaisen jälkeen suun kautta 2 viikon ajan. Seulontajakson jälkeen potilaat, jotka täyttivät muodollisen ilmoittautumisen kelpoisuuskriteerit, saivat tutkimuslääkkeitä hoitojakson ajan (solifenasiinia 2,5 tai 5 mg ja mirabegronia 25 mg) kerran päivässä aamiaisen jälkeen suun kautta 16 viikon ajan. Mirabegron-annosta voitiin nostaa 50 mg:aan viikon 8 käynnillä, jos potilaat täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: (1) heillä ei ollut riittävä vaste mirabegroniin annoksella 25 mg; (2) tutkija tai rinnakkatutkija katsoi, ettei sillä ole turvallisuusongelmia; ja (3) suostui lisäämään annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kyushu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen: postmenopausaalinen OAB-poliklinikka
  • Mies: OAB-poliklinikka, joka ei halunnut lapsia ollenkaan
  • Potilasta oli hoidettu solifenasiinilla vakaalla annoksella kerran vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusta
  • Potilaan OAB-oireiden kokonaispistemäärä (OABSS) oli ≥3 pistettä ja kysymyksen 3 pistemäärä ≥2 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan jäännösvirtsan tilavuus oli ≥100 ml tai maksimivirtausnopeus <5 ml/s, tai potilaalla oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai alempien virtsateiden tukos
  • Potilaalla oli vakava sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakava rytmihäiriö, sydämentahdistimen käyttö jne.), maksasairaus, munuaissairaus, immunologinen sairaus, keuhkosairaus jne. tai potilaalla oli pahanlaatuinen kasvain (pahanlaatuista lukuun ottamatta). kasvain, jota ei ole hoidettu vähintään 5 vuoteen ennen seulontajakson alkua ilman uusiutumisen riskiä)
  • Potilas oli saanut kirurgista hoitoa, joka saattaa vaikuttaa virtsateiden toimintaan 24 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen ryhmä
samanaikainen mirabegroni antaminen solifenasiinilla hoidetuille potilaille
Lääke: solifenasiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
Lääke: mirabegroni
oraalinen
Muut nimet:
  • YM178
  • Betanis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka havaittiin tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annon jälkeen hoitojakson aikana. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden, mukaan lukien poikkeavat kliiniset laboratorioarvot, elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminnot seuraavasti: Lievä: Ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan; Vaikea: Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja. Lääkkeisiin liittyvä TEAE oli TEAE, jolla oli ainakin mahdollinen yhteys tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OABSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16
OABSS-kysely oli kyselylomake, jonka osallistujat täyttivät 4 kysymystä heidän OAB-oireistaan. Jokaiselle osallistujalle OABSS-kokonaispisteet laskettiin kunkin kysymyksen kokonaispistemäärästä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Viikolla 0 saatuja OABSS-tietoja käytettiin lähtötasona.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16
OABSS-kokonaispisteet normalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
OABSS-kokonaispisteiden normalisointi määriteltiin OABSS-kokonaispisteiksi ≤ 2 tai OABSS-kysymyksen 3 pistemääräksi ≤ 1.
Viikot 8 ja 16
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä lomakkeessa (OAB-q SF) vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16
OAB-q SF -kysely oli osallistujien täyttämä kyselylomake, joka koostui kahdesta osasta: vaikeusoireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL). Oireiden vakavuus -osiossa oli 6 kysymystä. Jokaisen osallistujan oireiden vakavuuspisteet laskettiin kysymysten 1–6 pisteiden summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta 36:een, ja korkeampi oireiden vakavuuden pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vaivaa. Viikon 0 käynnillä saatuja OAB-q SF -tietoja käytettiin lähtötilanteena.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16
Muutos lähtötasosta OAB-q SF:n kokonaisHRQL-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16
OAB-q SF -kysely oli osallistujien täyttämä kyselylomake, joka koostui kahdesta osasta: vakavuusoireet ja HRQL. HRQL-osio sisälsi 13 kysymystä. Jokaisen osallistujan HRQL:n kokonaispistemäärä laskettiin kysymysten 7-19 pisteiden summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 78:aan, ja korkeampi kokonaisHRQL-pistemäärä osoittaa suurempaa HRQL:ää. Viikon 0 käynnillä saatuja OAB-q SF -tietoja käytettiin lähtötilanteena.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Virtsaamisten keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan kaikkien merkittyjen jaksojen summa, joissa muuttuja "virtsattu" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina episodit kirjattiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka normalisoivat virtsaamisen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Normalisoituminen keskimääräiselle virtsaamismäärälle 24 tuntia kohden määriteltiin < 8 virtsaamista 24 tunnin aikana.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Kiireellinen kohtaus määriteltiin valitukseksi äkillisestä, pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä. Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan kaikkien merkittyjen jaksojen summa, joissa muuttuja "kiireellisyys" oli ilmoitettu, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joina episodit kirjattiin. Vain osallistujat, joilla oli kiireellinen episodi lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka normalisoivat kiireellisten jaksojen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Kiireellisten jaksojen keskimääräisen määrän normalisoituminen 24 tuntia kohden määriteltiin ilman kiireellistä jaksoa 24 tunnin aikana.
Viikko 16
Muutos perustilanteesta inkontinenssijaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta. Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan merkittyjen jaksojen summa, jossa muuttuja "virtsankarkailu" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina episodit kirjattiin. Vain osallistujat, joilla oli inkontinenssijakso lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien määrä, jotka normalisoivat inkontinenssijaksojen määrän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Inkontinenssijaksojen keskimääräisen määrän normalisoituminen 24 tuntia kohden määriteltiin siten, että inkontinenssijaksoa ei esiintynyt 24 tunnin aikana.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta pakkoinkontinenssijaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Pakkoinkontinenssijaksoksi määriteltiin mikä tahansa jakso, jossa sekä kiireellisyys että inkontinenssi esiintyivät samanaikaisesti. Inkontinenssijaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan kaikkien merkittyjen jaksojen summa, joissa muuttujat "kiireellinen" ja "virtsankarkailu" oli ilmoitettu, jaettuna päivien lukumäärällä, joina jaksot kirjattiin. Vain osallistujat, joilla oli alkuvaiheessa pakkoinkontinenssijakso, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta virtsätystä kohti tyhjennetyssä tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Keskimääräinen virtsaamistilavuus laskettiin ottamalla summa virtsamäärästä, jossa virtsan tilavuus oli > 0 ja joissa "virtsanpidätyskyvyttömyyttä" ei ollut mainittu potilaspäiväkirjassa, jaettuna virtsaamisten määrällä, jossa virtsaamismäärä oli > 0 ja jossa "virtsanpidätyskyvyttömyys" ei ollut indikoitu. Vain osallistujat, joiden tilavuus oli > 0 lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16
Muutos lähtötasosta Nocturia-jaksojen määrässä yötä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujat täyttivät potilaspäiväkirjaa (paperiasiakirjaa) 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä. Nokturiajaksoksi määriteltiin herääminen yöllä yhden tai useamman kerran tyhjenemään. Yöaika määriteltiin ajanjaksoksi nukkumaanmenoajan ja seuraavan päivän heräämisen välillä (heräämisajan kanssa samaan aikaan virtsaamiset jätettiin pois). Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä yötä kohti laskettiin ottamalla potilaspäiväkirjaan nokturiajaksojen summa, jossa muuttuja "virtsannut" ilmoitettiin yön aikana, jaettuna öiden lukumäärällä. Vain osallistujat, joilla oli nokturiakohtaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta postvoid Residual (PVR) -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16
PVR-tilavuuden mittaus tehtiin joko ultraäänellä tai virtsaputken katetroinnilla edellyttäen, että samaa menetelmää käytettiin samalle osallistujalle koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa