Um estudo para avaliar o efeito de Mirabegron + Solifenacin em pacientes com bexiga hiperativa
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Segurança e eficácia de Mirabegron como terapia adjuvante em pacientes com bexiga hiperativa tratados com solifenacina: um estudo aberto pós-comercialização no Japão
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de mirabegrona como terapia adjuvante em pacientes com OAB tratados com solifenacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo foi de 18 semanas, compreendendo um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento de 16 semanas.
Os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade para inscrição provisória receberam o medicamento do estudo para o período de triagem (solifenacina) na mesma dose anterior ao início do estudo (2,5 ou 5 mg), uma vez ao dia após o café da manhã por via oral por 2 semanas.
Após o período de triagem, os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade para inscrição formal receberam os medicamentos do estudo para o período de tratamento (solifenacina 2,5 ou 5 mg e mirabegrona 25 mg), uma vez ao dia após o café da manhã por via oral por 16 semanas.
A dose de mirabegrona pode ser aumentada para 50 mg na visita da semana 8 se os pacientes atenderem a todos os seguintes critérios: (1) tiveram uma resposta inadequada ao mirabegrona na dose de 25 mg; (2) foi julgado pelo investigador ou coinvestigador como não tendo preocupações de segurança; e (3) concordou em aumentar a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher: paciente ambulatorial de OAB na pós-menopausa
- Masculino: paciente ambulatorial da OAB que não queria ter filhos de jeito nenhum
- O paciente havia sido tratado com solifenacina em uma dose estável uma vez ao dia por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- O paciente tinha uma pontuação total de sintomas de OAB (OABSS ) de ≥3 pontos e uma pontuação da Pergunta 3 ≥2 pontos
Critério de exclusão:
- O paciente tinha um volume residual de urina de ≥100 mL ou uma taxa de fluxo máximo <5 mL/s, ou pacientes com hiperplasia prostática benigna ou obstrução do trato urinário inferior
- O paciente tinha doença cardíaca grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina pectoris descontrolada, arritmia grave, uso de marca-passo, etc.), doença hepática, doença renal, doença imunológica, doença pulmonar, etc. tumor que não foi tratado por pelo menos 5 anos antes do início do período de triagem sem risco de recorrência)
- O paciente recebeu terapia cirúrgica que pode afetar a função do trato urinário dentro de 24 semanas antes do início do período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Concomitante
administração concomitante de mirabegrom a pacientes tratados com solifenacina
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 16
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Os TEAEs foram definidos como EAs observados após a primeira administração dos medicamentos do estudo durante o período de tratamento.
O investigador avaliou a gravidade dos EAs, incluindo valores laboratoriais clínicos anormais, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, como segue: Ligeiro: Sem interrupção das atividades diárias normais; Moderado: Atividades diárias normais afetadas; Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias.
Um TEAE relacionado ao medicamento era um TEAE com pelo menos uma possível relação com o medicamento do estudo conforme avaliado pelo investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do OABSS
Prazo: Linha de base e semana 8, 16
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O questionário OABSS foi um questionário preenchido pelos participantes com 4 perguntas sobre seus sintomas de bexiga hiperativa.
Para cada participante, a pontuação total do OABSS foi calculada a partir da soma total da pontuação de cada questão.
A pontuação total varia de 0 a 15, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
Os dados OABSS obtidos na semana 0 foram usados como linha de base.
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Linha de base e semana 8, 16
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Número de participantes que atingiram a normalização para pontuação total OABSS
Prazo: Semana 8 e 16
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A normalização para a pontuação total da OABSS foi definida como pontuação total da OABSS ≤ 2 ou pontuação da pergunta 3 da OABSS ≤ 1.
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Semana 8 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF)
Prazo: Linha de base e semana 8, 16
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O questionário OAB-q SF foi um questionário preenchido pelos participantes composto por 2 seções: Sintomas de Gravidade e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
A seção de sintomas de gravidade incluía 6 perguntas.
Para cada participante, a pontuação da gravidade dos sintomas foi derivada como uma soma das pontuações das perguntas 1 a 6.
A pontuação total varia de 6 a 36, com maior pontuação de gravidade dos sintomas indicando maior incômodo dos sintomas.
Os dados de OAB-q SF obtidos na visita da semana 0 foram usados como linha de base.
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Linha de base e semana 8, 16
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Mudança da linha de base na pontuação total de HRQL do OAB-q SF
Prazo: Linha de base e semana 8, 16
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O questionário OAB-q SF foi um questionário preenchido pelos participantes composto por 2 seções: Sintoma de Gravidade e QVRS.
A seção HRQL incluiu 13 questões.
Para cada participante, a pontuação total de QVRS foi derivada como uma soma das pontuações das questões 7 a 19.
A pontuação total varia de 13 a 78, com maior pontuação total de QVRS indicando maior QVRS.
Os dados de OAB-q SF obtidos na visita da semana 0 foram usados como linha de base.
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Linha de base e semana 8, 16
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Mudança da linha de base no número de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Os participantes preencheram o diário do paciente (documento em papel) por 3 dias imediatamente antes de cada visita.
O número médio de micções por 24 horas foi calculado pela soma de todos os episódios marcados no diário do paciente onde a variável "urinou" foi dividida pelo número de dias em que os episódios foram registrados.
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Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Número de participantes que atingiram a normalização do número de micções por 24 horas
Prazo: Semana 16
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A normalização para o número médio de micções por 24 horas foi definida como < 8 micções por 24 horas.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Os participantes preencheram o diário do paciente (documento em papel) por 3 dias imediatamente antes de cada visita.
Um episódio de urgência foi definido como uma queixa de desejo súbito e forte de urinar, difícil de adiar.
O número médio de episódios de urgência por 24 horas foi calculado pela soma de todos os episódios marcados no diário do paciente onde a variável "urgência" foi indicada, dividido pelo número de dias em que os episódios foram registrados.
Apenas os participantes que tiveram um episódio de urgência no início do estudo foram incluídos na análise.
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Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Número de participantes que atingiram a normalização do número de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: Semana 16
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A normalização para o número médio de episódios de urgência por 24 horas foi definida como nenhum episódio de urgência por 24 horas.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Os participantes preencheram o diário do paciente (documento em papel) por 3 dias imediatamente antes de cada visita.
Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado pela soma de todos os episódios marcados no diário do paciente onde a variável "incontinência urinária" foi indicada, dividido pelo número de dias em que os episódios foram registrados.
Apenas os participantes que tiveram um episódio de incontinência no início do estudo foram incluídos na análise.
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Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Número de participantes que atingiram a normalização do número de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Semana 16
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A normalização para o número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi definida como nenhum episódio de incontinência por 24 horas.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Os participantes preencheram o diário do paciente (documento em papel) por 3 dias imediatamente antes de cada visita.
Um episódio de incontinência de urgência foi definido como qualquer episódio em que a urgência e a incontinência ocorreram simultaneamente.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado pela soma de todos os episódios marcados no diário do paciente onde a variável "urgência" e "incontinência urinária" foram indicadas, dividido pelo número de dias em que os episódios foram registrados.
Apenas os participantes que tiveram um episódio de urge-incontinência no início do estudo foram incluídos na análise.
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Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no volume anulado por micção
Prazo: Linha de base e semana 8, 16
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Os participantes preencheram o diário do paciente (documento em papel) por 3 dias imediatamente antes de cada visita.
O volume médio por micção foi calculado tomando a soma dos volumes urinários onde o volume miccional foi > 0 e onde "incontinência urinária" não foi indicada no diário do paciente, dividido pelo número de micções onde o volume miccional foi > 0 e onde "incontinência urinária" não foi indicada.
Apenas os participantes cujo volume anulado era > 0 no início do estudo foram incluídos na análise.
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Linha de base e semana 8, 16
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Mudança da linha de base no número de episódios de noctúria por noite
Prazo: Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Os participantes preencheram o diário do paciente (documento em papel) por 3 dias imediatamente antes de cada visita.
Um episódio de noctúria foi definido como acordar à noite 1 ou mais vezes para urinar.
O período noturno foi definido como o período compreendido entre a hora de dormir e a hora de acordar no dia seguinte (excluíram-se as micções no mesmo horário que a hora de acordar).
O número médio de episódios de noctúria por noite foi calculado pela soma dos episódios de noctúria no diário do paciente, onde a variável "urinou" durante a noite, dividida pelo número de noites.
Apenas os participantes que tiveram um episódio de noctúria no início do estudo foram incluídos na análise.
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Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Alteração da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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A medição do volume de RVP foi feita por ultrassonografia ou cateterismo uretral, desde que o mesmo método tenha sido usado para o mesmo participante durante todo o estudo.
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Linha de base e semana 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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