Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ mirabegronu + solifenacyny na pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Bezpieczeństwo i skuteczność Mirabegronu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym leczonych solifenacyną: otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu w Japonii

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności mirabegronu jako terapii wspomagającej u pacjentów z OAB leczonych solifenacyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosił 18 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy i 16-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do tymczasowego włączenia otrzymywali badany lek na okres przesiewowy (solifenacyna) w tej samej dawce, co przed rozpoczęciem badania (2,5 lub 5 mg), raz dziennie po śniadaniu doustnie przez 2 tygodnie. Po okresie przesiewowym pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do formalnego włączenia otrzymywali badane leki na okres leczenia (solifenacyna 2,5 lub 5 mg i mirabegron 25 mg), raz dziennie po śniadaniu, doustnie przez 16 tygodni. Dawkę mirabegronu można było zwiększyć do 50 mg podczas wizyty w 8. tygodniu, jeśli pacjenci spełniali wszystkie poniższe kryteria: (1) mieli niewystarczającą odpowiedź na mirabegron w dawce 25 mg; (2) został uznany przez badacza lub współbadacza za nie budzący obaw dotyczących bezpieczeństwa; oraz (3) zgodził się na zwiększenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta: pacjentka ambulatoryjna z OAB po menopauzie
  • Mężczyzna: pacjent ambulatoryjny OAB, który w ogóle nie chciał mieć dzieci
  • Pacjent był leczony solifenacyną w stałej dawce raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Pacjent miał całkowitą ocenę objawów OAB (OABSS) ≥3 punkty i wynik w pytaniu 3 ≥2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał zalegającą objętość moczu ≥100 ml lub maksymalny przepływ <5 ml/s lub pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością dolnych dróg moczowych
  • Pacjent miał poważną chorobę serca (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, poważną arytmię, stosowanie rozrusznika serca itp.), chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę immunologiczną, chorobę płuc itp. lub pacjent miał nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotwór nieleczony przez co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego bez ryzyka nawrotu)
  • Pacjentka została poddana leczeniu chirurgicznemu mogącemu wpływać na czynność układu moczowego w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa towarzysząca
jednoczesne podawanie mirabegronu pacjentom leczonym solifenacyną
Lek: solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Betanis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane obserwowane po pierwszym podaniu badanych leków w okresie leczenia. Badacz ocenił nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe, w następujący sposób: Łagodne: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach; Umiarkowane: wpływa na normalne codzienne czynności; Ciężkie: niezdolność do wykonywania codziennych czynności. TEAE związany z lekiem był TEAE mający co najmniej możliwy związek z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku OABSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Kwestionariusz OABSS był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników z 4 pytaniami dotyczącymi objawów OAB. Dla każdego uczestnika całkowity wynik OABSS został obliczony na podstawie sumy punktów z każdego pytania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Dane OABSS uzyskane w tygodniu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalizację całkowitego wyniku OABSS
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 16
Normalizację dla OABSS Total Score zdefiniowano jako całkowity wynik OABSS ≤ 2 lub wynik OABSS Pytanie 3 ≤ 1.
Tydzień 8 i 16
Punktacja ciężkości zmiany w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Kwestionariusz OAB-q SF był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników składającym się z 2 części: Nasilenie objawów oraz Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL). Sekcja „Severity Symptom” zawierała 6 pytań. Dla każdego uczestnika ocena nasilenia objawów została uzyskana jako suma wyników dla pytań od 1 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 36, przy czym wyższy wynik nasilenia objawów wskazuje na większy kłopot z objawami. Dane OAB-q SF uzyskane podczas wizyty w tygodniu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HRQL OAB-q SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Kwestionariusz OAB-q SF był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników składającym się z 2 części: Nasilenie objawów i HRQL. Część HRQL zawierała 13 pytań. Dla każdego uczestnika całkowity wynik HRQL został uzyskany jako suma wyników dla pytań od 7 do 19. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 78, przy czym wyższy całkowity wynik HRQL wskazuje na wyższy HRQL. Dane OAB-q SF uzyskane podczas wizyty w tygodniu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich zaznaczonych epizodów w dzienniczku pacjenta, gdzie wskazano zmienną „oddano mocz”, przez liczbę dni, w których rejestrowano epizody.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Liczba dla uczestniczek, które osiągnęły normalizację liczby mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 16
Normalizację dla średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako < 8 mikcji w ciągu 24 godzin.
Tydzień 16
Zmiana liczby nagłych epizodów w ciągu 24 godzin w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod parcia naglącego zdefiniowano jako skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia. Średnią liczbę naglących epizodów w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich zaznaczonych epizodów w dzienniczku pacjenta, gdzie wskazano zmienną „pilność”, przez liczbę dni, w których zarejestrowano epizody. Do analizy włączono tylko uczestników, u których na początku badania wystąpił epizod parcia naglącego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Liczba dla uczestników, którzy osiągnęli normalizację liczby epizodów naglących w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 16
Normalizację dla średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako brak epizodu parcia naglącego w ciągu 24 godzin.
Tydzień 16
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich epizodów zaznaczonych w dzienniczku pacjenta, w których zaznaczono zmienną „nietrzymanie moczu”, przez liczbę dni, w których odnotowano epizody. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod nietrzymania moczu na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Liczba dla uczestniczek, które osiągnęły normalizację liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 16
Normalizację dla średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako brak epizodu nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin.
Tydzień 16
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego zdefiniowano jako każdy epizod, w którym jednocześnie wystąpiło zarówno parcie naglące, jak i nietrzymanie moczu. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich epizodów zaznaczonych w dzienniczku pacjenta, w których zaznaczono zmienną „parcia” i „nietrzymanie moczu”, przez liczbę dni, w których odnotowano epizody. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod nietrzymania moczu z parcia na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana objętości oddawanej podczas mikcji w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Średnią objętość mikcji obliczono, dzieląc sumę objętości moczu, w przypadku których objętość wydalona była > 0 i gdzie w dzienniczku pacjenta nie wskazano „nietrzymania moczu”, przez liczbę mikcji, podczas których objętość wydalona była > 0, oraz gdzie nie wskazano „nietrzymania moczu”. Do analizy włączono tylko uczestników, u których objętość mikcji była > 0 na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16
Zmiana liczby epizodów nykturii w ciągu nocy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod nykturii definiowano jako budzenie się w nocy co najmniej 1 raz w celu oddania moczu. Porę nocną zdefiniowano jako okres między snem a pobudką następnego dnia (wykluczono mikcję o tej samej porze co pobudka). Średnią liczbę epizodów nykturii w ciągu nocy obliczono, dzieląc sumę epizodów nykturii w dzienniczku pacjenta, gdzie zaznaczono zmienną „oddawanie moczu” w porze nocnej, przez liczbę nocy. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod nykturii na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16
Pomiaru objętości PVR dokonano za pomocą ultrasonografii lub cewnikowania cewki moczowej, pod warunkiem, że ta sama metoda była stosowana u tego samego uczestnika podczas całego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj