Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Mirabegron + Solifenacine bij patiënten met een overactieve blaas te evalueren

31 januari 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Veiligheid en werkzaamheid van Mirabegron als aanvullende therapie bij patiënten met een overactieve blaas behandeld met solifenacine: een postmarketing open-label onderzoek in Japan

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mirabegron als aanvullende therapie bij patiënten met OAB die werden behandeld met solifenacine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek was 18 weken, bestaande uit een screeningperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 16 weken. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voor voorlopige inschrijving voldeden, kregen het onderzoeksgeneesmiddel voor de screeningperiode (solifenacine) in dezelfde dosis als vóór de start van de studie (2,5 of 5 mg), eenmaal daags na het ontbijt oraal gedurende 2 weken. Na de screeningperiode kregen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voor formele inschrijving voldeden de onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandelingsperiode (solifenacine 2,5 of 5 mg en mirabegron 25 mg), eenmaal daags na het ontbijt oraal gedurende 16 weken. De dosis Mirabegron kon worden verhoogd tot 50 mg bij een bezoek van week 8 als de patiënten aan alle volgende criteria voldeden: (1) onvoldoende respons hadden op mirabegron bij een dosis van 25 mg; (2) door de onderzoeker of medeonderzoeker werd beoordeeld als zijnde geen zorgen over de veiligheid; en (3) overeengekomen om de dosis te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw: postmenopauzale OAB poliklinisch
  • Man: OAB ambulant die helemaal geen kinderen wilde
  • Patiënt was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek eenmaal daags behandeld met solifenacine in een stabiele dosis
  • Patiënt had een totale OAB-symptoomscore (OABSS)-score van ≥3 punten en een Vraag 3-score ≥2 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had een resterend urinevolume van ≥ 100 ml of een maximale stroomsnelheid < 5 ml/s, of patiënten met goedaardige prostaathyperplasie of obstructie van de lagere urinewegen
  • Patiënt had een ernstige hartaandoening (myocardinfarct, hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige aritmie, gebruik van pacemaker enz.), leverziekte, nierziekte, immunologische ziekte, longziekte enz. of patiënt had een kwaadaardige tumor (behalve kwaadaardige tumor die gedurende ten minste 5 jaar voor aanvang van de screeningsperiode niet is behandeld zonder risico op recidief)
  • Patiënt had binnen 24 weken voor aanvang van de screeningperiode een chirurgische behandeling ondergaan die de urinewegfunctie kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige Groep
gelijktijdige toediening van mirabegron aan met solifenacine behandelde patiënten
Geneesmiddel: solifenacine
oraal
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
  • Betanis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 16
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die werden waargenomen na de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandelingsperiode. De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen, waaronder abnormale klinische laboratoriumwaarden, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, als volgt: Licht: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten; Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten; Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een geneesmiddelgerelateerde TEAE was een TEAE met op zijn minst een mogelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in OABSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16
De OABSS-vragenlijst was een vragenlijst die door deelnemers werd ingevuld met 4 vragen over hun OAB-symptomen. Voor elke deelnemer werd de OABSS-totaalscore berekend op basis van de som van de score van elke vraag. De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft. De OABSS-gegevens verkregen in week 0 werden gebruikt als basislijn.
Basislijn en week 8, 16
Aantal deelnemers dat normalisatie heeft bereikt voor de OABSS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 8 en 16
Normalisatie voor OABSS-totaalscore werd gedefinieerd als OABSS-totaalscore ≤ 2 of OABSS-vraag 3-score ≤ 1.
Week 8 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-q SF) Severity Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16
De OAB-q SF-vragenlijst was een vragenlijst die door deelnemers werd ingevuld en bestond uit 2 secties: Severity Symptom en de Health-related Quality of Life (HRQL). De sectie Severity Symptom omvatte 6 vragen. Voor elke deelnemer werd de score voor de ernst van de symptomen afgeleid als een som van de scores voor de vragen 1 tot en met 6. De totale score varieert van 6 tot 36, waarbij een hogere score voor de ernst van de symptomen wijst op meer last van de symptomen. OAB-q SF-gegevens verkregen bij bezoek in week 0 werden gebruikt als basislijn.
Basislijn en week 8, 16
Verandering ten opzichte van baseline in OAB-q SF totale HRQL-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16
De OAB-q SF-vragenlijst was een vragenlijst die door deelnemers werd ingevuld en bestond uit 2 delen: Severity Symptom en de HRQL. De HRQL-sectie omvatte 13 vragen. Voor elke deelnemer werd de totale HRQL-score afgeleid als een som van de scores voor de vragen 7 tot en met 19. De totale score varieert van 13 tot 78, waarbij een hogere totale HRQL-score een grotere HRQL aangeeft. OAB-q SF-gegevens verkregen bij bezoek in week 0 werden gebruikt als basislijn.
Basislijn en week 8, 16
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16
De deelnemers vulden het patiëntendagboek (papieren document) gedurende 3 dagen vlak voor elk bezoek in. Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend door de som te nemen van alle gemarkeerde episodes in het patiëntendagboek waarin de variabele "geurd" was aangegeven, gedeeld door het aantal dagen waarop episodes werden geregistreerd.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16
Aantal voor deelnemers die normalisatie van het aantal micties per 24 uur bereikten
Tijdsspanne: Week 16
Normalisatie voor het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd gedefinieerd als < 8 micties per 24 uur.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal urgentie-afleveringen per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16
De deelnemers vulden het patiëntendagboek (papieren document) gedurende 3 dagen vlak voor elk bezoek in. Een urgentie-episode werd gedefinieerd als een klacht over een plotselinge, dwingende wens om te plassen, die moeilijk uit te stellen is. Het gemiddelde aantal urgentie-episodes per 24 uur werd berekend door de som te nemen van alle gemarkeerde episodes in het patiëntendagboek waar de variabele "urgentie" was aangegeven, gedeeld door het aantal dagen waarop episodes werden geregistreerd. Alleen deelnemers die bij aanvang een urgentie-episode hadden, werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16
Aantal voor deelnemers die normalisatie van het aantal urgentie-afleveringen per 24 uur hebben bereikt
Tijdsspanne: Week 16
Normalisatie voor het gemiddelde aantal urgentie-episodes per 24 uur werd gedefinieerd als geen urgentie-episode per 24 uur.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16
De deelnemers vulden het patiëntendagboek (papieren document) gedurende 3 dagen vlak voor elk bezoek in. Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies. Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend door de som te nemen van alle gemarkeerde episodes in het patiëntendagboek waarin de variabele "urine-incontinentie" stond aangegeven, gedeeld door het aantal dagen waarop episodes werden geregistreerd. Alleen deelnemers die bij baseline een incontinentie-episode hadden, werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16
Aantal voor deelnemers die normalisatie van het aantal incontinentie-episodes per 24 uur bereikten
Tijdsspanne: Week 16
Normalisatie voor het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd gedefinieerd als geen incontinentie-episode per 24 uur.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden van aandrangincontinentie per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16
De deelnemers vulden het patiëntendagboek (papieren document) gedurende 3 dagen vlak voor elk bezoek in. Een episode van aandrangincontinentie werd gedefinieerd als elke episode waarin zowel aandrang als incontinentie gelijktijdig optraden. Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend door de som te nemen van alle gemarkeerde episodes in het patiëntendagboek waarin de variabele "urgentie" en "urine-incontinentie" waren aangegeven, gedeeld door het aantal dagen waarop episodes werden geregistreerd. Alleen deelnemers die bij baseline een episode van aandrangincontinentie hadden, werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in het vervalde volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16
De deelnemers vulden het patiëntendagboek (papieren document) gedurende 3 dagen vlak voor elk bezoek in. Het gemiddelde volume per urinelozing werd berekend door de som te nemen van de urinevolumes waarbij het urinevolume > 0 was en waarbij "urine-incontinentie" niet was aangegeven in het dagboek van de patiënt, gedeeld door het aantal urinelozingen waarbij het urinevolume > 0 was en waar "urine-incontinentie" niet was aangegeven. Alleen deelnemers met een geledigd volume van > 0 bij baseline werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en week 8, 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal nocturia-afleveringen per nacht
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16
De deelnemers vulden het patiëntendagboek (papieren document) gedurende 3 dagen vlak voor elk bezoek in. Een nocturie-episode werd gedefinieerd als 's nachts 1 of meerdere keren wakker worden om te plassen. Nachttijd werd gedefinieerd als de periode tussen bedtijd en het tijdstip van opstaan ​​de volgende dag (micties op hetzelfde tijdstip als het tijdstip van opstaan ​​werden uitgesloten). Het gemiddelde aantal nycturie-episodes per nacht werd berekend door de som van nycturie-episodes in het patiëntendagboek waar de variabele 'geurd' gedurende de nacht was aangegeven, te delen door het aantal nachten. Alleen deelnemers die bij baseline een nocturie-episode hadden, werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16
Verandering vanaf basislijn in Postvoid Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16
Meting van het PVR-volume werd uitgevoerd met behulp van echografie of urethrale katheterisatie, op voorwaarde dat tijdens het onderzoek dezelfde methode werd gebruikt voor dezelfde deelnemer.
Basislijn en week 4, 8, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren