Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Mirabegron + Solifenacin hos patienter med överaktiv blåsa

31 januari 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Säkerhet och effekt av Mirabegron som tilläggsterapi hos patienter med överaktiv blåsa som behandlats med Solifenacin: En öppen studie efter marknadsföring i Japan

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av mirabegron som tilläggsbehandling hos patienter med OAB som behandlats med solifenacin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens totala varaktighet var 18 veckor, innefattande en 2-veckors screeningperiod och en 16-veckors behandlingsperiod. Patienter som uppfyller kriterierna för provisorisk inskrivning fick studieläkemedlet för screeningperioden (solifenacin) i samma dos som före studiens början (2,5 eller 5 mg), en gång dagligen efter frukost oralt i 2 veckor. Efter screeningperioden fick patienter som uppfyller kriterierna för formell inskrivning studieläkemedlen för behandlingsperioden (solifenacin 2,5 eller 5 mg och mirabegron 25 mg), en gång dagligen efter frukost oralt i 16 veckor. Mirabegrondosen kunde ökas till 50 mg vid besök i vecka 8 om patienterna uppfyllde alla följande kriterier: (1) hade ett otillräckligt svar på mirabegron vid dosen 25 mg; (2) bedömdes av utredaren eller samutredaren inte ha några säkerhetsproblem; och (3) gick med på att öka dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna: postmenopausal OAB öppenvård
  • Man: OAB öppenvård som inte alls ville ha barn
  • Patienten hade behandlats med solifenacin i en stabil dos en gång dagligen i minst 4 veckor före studien
  • Patienten hade en total OAB-symtompoäng (OABSS) på ≥3 poäng och en fråga 3-poäng ≥2 poäng

Exklusions kriterier:

  • Patienten hade en resturinvolym på ≥100 ml eller en maximal flödeshastighet <5 ml/s, eller patienter med benign prostatahyperplasi eller obstruktion i nedre urinvägar
  • Patienten hade allvarlig hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, okontrollerad angina pectoris, allvarlig arytmi, användning av pacemaker, etc.), leversjukdom, njursjukdom, immunologisk sjukdom, lungsjukdom etc. eller patienten hade maligna tumörer (förutom maligna tumörer) tumör som inte har behandlats på minst 5 år före start av screeningperioden utan risk för återfall)
  • Patienten hade fått kirurgisk behandling som kan påverka urinvägsfunktionen inom 24 veckor innan screeningsperiodens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidigt grupp
samtidig administrering av mirabegron till solifenacinbehandlade patienter
Läkemedel: solifenacin
oral
Andra namn:
  • Vesicare
  • YM905
Läkemedel: mirabegron
oral
Andra namn:
  • YM178
  • Betanis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
TEAE definierades som AE observerade efter den första administreringen av studieläkemedlen under behandlingsperioden. Utredaren bedömde svårighetsgraden av biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratorievärden, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, enligt följande: Mild: Inga störningar av normala dagliga aktiviteter; Måttlig: Påverkade normala dagliga aktiviteter; Allvarlig: Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter. En läkemedelsrelaterad TEAE var en TEAE med åtminstone en möjlig relation till studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i OABSS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16
OABSS-enkätet var ett frågeformulär som fylldes i av deltagarna med 4 frågor angående deras OAB-symtom. För varje deltagare beräknades OABSS totalpoäng från summan av poängen för varje fråga. Den totala poängen varierar från 0 till 15 med högre poäng indikerar fler symtom. OABSS-data som erhölls vid vecka 0 användes som baslinje.
Baslinje och vecka 8, 16
Antal deltagare som uppnådde normalisering för OABSS totalpoäng
Tidsram: Vecka 8 och 16
Normalisering för OABSS totalpoäng definierades som OABSS totalpoäng ≤ 2 eller OABSS fråga 3 poäng ≤ 1.
Vecka 8 och 16
Förändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulär kortform (OAB-q SF) Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16
OAB-q SF-frågeformuläret var ett frågeformulär som fylldes i av deltagare bestående av 2 avsnitt: Allvarlighetssymtom och hälsorelaterade livskvalitet (HRQL). Avsnittet Allvarlighetssymtom innehöll 6 frågor. För varje deltagare härleddes symtomens allvarlighetsgrad som en summa av poängen för frågorna 1 till 6. Den totala poängen varierar från 6 till 36 med högre symtomsvårighetspoäng som indikerar större symtombesvär. OAB-q SF-data erhållna vid besök i vecka 0 användes som baslinje.
Baslinje och vecka 8, 16
Ändring från baslinjen i OAB-q SF Total HRQL-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16
OAB-q SF-frågeformuläret var ett frågeformulär som fyllts i av deltagare som består av två sektioner: Allvarlighetssymtom och HRQL. HRQL-sektionen innehöll 13 frågor. För varje deltagare härleddes den totala HRQL-poängen som en summa av poängen för frågorna 7 till 19. Den totala poängen varierar från 13 till 78 med högre totala HRQL-poäng som indikerar högre HRQL. OAB-q SF-data erhållna vid besök i vecka 0 användes som baslinje.
Baslinje och vecka 8, 16
Ändring från baslinjen i antalet miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Deltagarna fyllde i patientdagboken (pappersdokument) i 3 dagar omedelbart före varje besök. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades genom att ta summan av alla markerade episoder i patientdagboken där variabeln "urinerad" indikerades, dividerat med antalet dagar som episoder registrerades.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Antal för deltagare som uppnådde normalisering av antalet miktioner per 24 timmar
Tidsram: Vecka 16
Normalisering för det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar definierades som < 8 miktioner per 24 timmar.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i antalet brådskande avsnitt per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Deltagarna fyllde i patientdagboken (pappersdokument) i 3 dagar omedelbart före varje besök. En akut episod definierades som ett klagomål på en plötslig, tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp. Det genomsnittliga antalet brådskande episoder per 24 timmar beräknades genom att ta summan av alla markerade episoder i patientdagboken där variabeln "urgency" indikerades, dividerat med antalet dagar som episoder registrerades. Endast deltagare som hade en akut episod vid baslinjen inkluderades i analysen.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som uppnådde normalisering av antalet akuta episoder per 24 timmar
Tidsram: Vecka 16
Normalisering för det genomsnittliga antalet akuta episoder per 24 timmar definierades som ingen akut episod per 24 timmar.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i antalet inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Deltagarna fyllde i patientdagboken (pappersdokument) i 3 dagar omedelbart före varje besök. En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage. Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades genom att ta summan av alla markerade episoder i patientdagboken där variabeln "urininkontinens" indikerades, dividerat med antalet dagar som episoder registrerades. Endast deltagare som hade en inkontinensepisod vid baslinjen inkluderades i analysen.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som uppnådde normalisering av antalet inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Vecka 16
Normalisering för medelantalet inkontinensepisoder per 24 timmar definierades som ingen inkontinensepisod per 24 timmar.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i antalet ansträngningsinkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Deltagarna fyllde i patientdagboken (pappersdokument) i 3 dagar omedelbart före varje besök. En trängningsinkontinensepisod definierades som varje episod när både brådskande och inkontinens inträffade samtidigt. Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades genom att ta summan av alla markerade episoder i patientdagboken där variablerna "urgency" och "urinary incontinence" indikerades, dividerat med antalet dagar som episoder registrerades. Endast deltagare som hade en trängningsinkontinensepisod vid baslinjen inkluderades i analysen.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i volymen annullerad per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16
Deltagarna fyllde i patientdagboken (pappersdokument) i 3 dagar omedelbart före varje besök. Medelvolymen per urinering beräknades genom att ta summan av urinvolymerna där tömningsvolymen var > 0 och där "urininkontinens" inte indikerades i patientdagboken, dividerat med antalet urinprov där tömningsvolymen var > 0 och där "urininkontinens" inte indikerades. Endast deltagare som hade tömd volym var > 0 vid baslinjen inkluderades i analysen.
Baslinje och vecka 8, 16
Ändra från baslinjen i antalet nocturia-avsnitt per natt
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Deltagarna fyllde i patientdagboken (pappersdokument) i 3 dagar omedelbart före varje besök. En nocturi-episod definierades som att vakna på natten 1 eller flera gånger för att bli tom. Natttid definierades som perioden mellan läggdags och väckningstiden följande dag (miktioner samtidigt som väckningstiden exkluderades). Det genomsnittliga antalet natturiepisoder per natt beräknades genom att ta summan av natturiepisoder i patientdagboken där variabeln "urinerad" indikerades under natten, dividerat med antalet nätter. Endast deltagare som hade en nocturiapisod vid baslinjen inkluderades i analysen.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i Postvoid Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
Mätning av PVR-volymen gjordes med antingen ultraljud eller urinrörskateterisering, förutsatt att samma metod användes för samma deltagare under hela studien.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-CL-110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på solifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera