バイオマーカー測定におけるCerefolin®/CerefolinNAC®の効果
軽度認知障害、アルツハイマー病および関連疾患の患者におけるバイオマーカー測定に対するCerefolin®/CerefolinNAC®の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
CerefolinNAC® は、経口投与される処方医療用食品であり、L-メチル葉酸カルシウム (Metafolin® として)、メチルコバラミン、および N-アセチルシステインの組み合わせとして配合されています。 レトロスペクティブ分析では、Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) の疾患遅延効果を、認知 (MCI Screen (MCIS) で測定) および機能的能力 (Functional Assessment Staging Test (FAST) で測定) の観点から調べます。 - アルツハイマー病および関連障害 (ADRD) 患者の認知および機能測定、およびバイオマーカー測定に対する CFLN の治療効果。
現在の研究は、より包括的に評価され、一致した患者サンプルで追加のバイオマーカーと画像データを前向きに収集することにより、NAC-002b 研究データセットを拡張します。 これにより、認知的および機能的結果測定のより正確な評価が可能になり、CFLNが最も効果的な特定の集団または条件を特定するためにバイオマーカー測定が評価されます。
サンプルは、ホモシステイン血症に加えて過去/現在のCFLN治療を受けた患者（治療群）と、ホモシステイン血症に加えて過去/現在のB12、葉酸またはCFLN治療を受けていない患者（非治療群）で構成されます。 また、非治療群のために 65 人の追加被験者が募集され、認知および機能転帰測定の低下推定率を改善するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -正常な老化（NL）、特定されていない認知障害または認知症（CI / D）、またはADRDの診断
- -少なくとも1回の以前の定量的MRI（qMRI）
- 少なくとも 1 つの以前のホモシステイン レベル
- ホモシステイン血症でなく、過去または現在の B12、葉酸または Cerefolin® 治療を受けていない、またはホモシステイン血症で過去または現在の Cerefolin® 治療を受けていない
除外基準:
包含基準を満たさない被験者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療群
このグループは、ホモシステイン血症と診断され、過去にCerefolin®/CerefolinNAC®で治療された、または現在Cerefolin®/CerefolinNAC®で治療されている患者で構成されています。
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非治療群
このグループは、ホモシステイン血症と診断されておらず、ビタミン B12、葉酸、または Cerefolin®/CerefolinNAC® による過去または現在の治療を受けていない患者で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶力指数（MPI）で測定した認知機能低下率の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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MPI の経時変化は、複数の遡及時点を使用して計算されます。
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCI スクリーンで測定した認知機能低下率の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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経時的な MCI スクリーンの変化は、複数の遡及的時点を使用して計算されます。
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) によって測定された認知機能低下率の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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経時的な CERAD 図面の変更は、複数の遡及時点を使用して評価されます
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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トレイル A & B で測定した認知機能低下率の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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時間の経過に伴うトレイル A と B の変化は、複数の遡及的な時点を使用して評価されます
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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海馬体積の萎縮率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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経時的な海馬体積の減少は、体積MRIを使用して評価されます
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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皮質容積の萎縮率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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経時的な皮質容積の減少は、体積MRIを使用して評価されます
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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心室容積の萎縮率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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経時的な心室容積の減少は、体積MRIを使用して評価されます
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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Functional Assessment Staging Test (FAST) で測定した認知機能低下率の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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経時的な FAST の変化は、複数のレトロスペクティブな時点を使用して計算されます。
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ベースラインから試験終了まで（推定平均48か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William R Shankle, MS, MD, FACP、Shankle Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。