Wpływ Cerefolin®/CerefolinNAC® na pomiary biomarkerów
Wpływ preparatu Cerefolin®/CerefolinNAC® na pomiary biomarkerów u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CerefolinNAC® to podawana doustnie żywność medyczna na receptę, która zawiera L-metylofolian wapnia (jako Metafolin®), metylokobalaminę i N-acetylocysteinę. W retrospektywnej analizie, działanie Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) opóźniające przebieg choroby jest badane pod względem funkcji poznawczych (mierzonych za pomocą MCI Screen (MCIS)) i zdolności funkcjonalnych (mierzonych za pomocą testu FAST (Funkcjonalnej oceny stopnia zaawansowania)). - wpływ leczenia CFLN na pomiary poznawcze i funkcjonalne oraz pomiary biomarkerów u pacjentów z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi (ADRD).
Bieżące badanie rozszerzy zestaw danych z badania NAC-002b poprzez prospektywne gromadzenie dodatkowych danych dotyczących biomarkerów i obrazowania w bardziej kompleksowo ocenionej, dopasowanej próbie pacjentów. Umożliwi to dokładniejszą ocenę poznawczych i funkcjonalnych miar wyników, a miary biomarkerów zostaną ocenione w celu zidentyfikowania konkretnych populacji lub warunków, w których CFLN jest najbardziej skuteczny.
Próba będzie składać się z pacjentów z homocysteinemią leczonych w przeszłości/obecnie CFLN (grupa leczona) dopasowanych do pacjentów bez homocysteinemii oraz nieleczonych w przeszłości/obecnie witaminą B12, kwasem foliowym lub CFLN (grupa nieleczona). Również 65 dodatkowych pacjentów zostanie zrekrutowanych do grupy nieleczonej, co zostanie wykorzystane do poprawy szacunków tempa spadku dla miar wyników poznawczych i funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem normalnego starzenia się (NL), upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia nieokreślonego inaczej (CI/D) lub ADRD
- Z co najmniej jednym wcześniejszym ilościowym MRI (qMRI)
- Z co najmniej jednym wcześniejszym poziomem homocysteiny
- Bez homocysteinemii i bez wcześniejszego lub obecnego leczenia witaminą B12, kwasem foliowym lub Cerefolin® LUB z homocysteinemią i przeszłym lub obecnym leczeniem Cerefolin®
Kryteria wyłączenia:
Osoby niespełniające kryteriów włączenia zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Ta grupa obejmuje pacjentów z rozpoznaniem homocysteinemii, którzy byli leczeni preparatem Cerefolin®/CerefolinNAC® w przeszłości lub są obecnie leczeni preparatem Cerefolin®/CerefolinNAC®.
|
|
Grupa nieleczona
Ta grupa obejmuje pacjentów, u których nie zdiagnozowano homocysteinemii, którzy nie byli leczeni w przeszłości ani obecnie witaminą B12, kwasem foliowym lub Cerefolin®/CerefolinNAC®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa spadku funkcji poznawczych mierzona za pomocą wskaźnika wydajności pamięci (MPI)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmiana MPI w czasie zostanie obliczona przy użyciu wielu retrospektywnych punktów czasowych.
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa spadku funkcji poznawczych mierzona za pomocą ekranu MCI
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmiana na ekranie MCI w czasie zostanie obliczona przy użyciu wielu retrospektywnych punktów czasowych.
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
|
Zmiana tempa pogorszenia funkcji poznawczych mierzona przez Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Rysunki
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmiany w rysunkach CERAD w czasie zostaną ocenione przy użyciu wielu retrospektywnych punktów czasowych
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
|
Zmiana tempa spadku funkcji poznawczych mierzona za pomocą Trails A i B
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmiana w śladach A i B w czasie zostanie oceniona przy użyciu wielu retrospektywnych punktów czasowych
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
|
Szybkość zaniku objętości hipokampa
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmniejszenie objętości hipokampa w czasie zostanie ocenione za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
|
Szybkość atrofii w objętości korowej
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmniejszenie objętości korowej w czasie zostanie ocenione za pomocą wolumetrycznego MRI
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
|
Szybkość zaniku objętości komór
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmniejszenie objętości komór w czasie zostanie ocenione za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
|
Zmiana tempa pogorszenia funkcji poznawczych mierzona testem oceny stopnia zaawansowania (FAST)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Zmiana FAST w czasie zostanie obliczona przy użyciu wielu retrospektywnych punktów czasowych.
|
Od początku do końca badania (szacunkowa średnia 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC-002c
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)