Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkørmålinger

27. april 2015 oppdatert av: Pamlab, Inc.

Effekt av Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkørmålinger hos pasienter med mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og relaterte lidelser

I en retrospektiv analyse av data fra 1100 pasienter ble sykdomsforsinkende effekter av Cerefolin®/CerefolinNAC® undersøkt med tanke på kognisjon. Hensikten med den nåværende studien er å utvide det retrospektive studiedatasettet ved prospektivt å samle inn ytterligere biomarkør- og bildedata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

CerefolinNAC® er en oralt administrert reseptbelagt medisinsk mat, og er formulert som en kombinasjon av L-metylfolatkalsium (som Metafolin®), metylkobalamin og N-acetylcystein. I en retrospektiv analyse blir sykdomsforsinkende effekter av Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) undersøkt med tanke på kognisjon (målt ved MCI Screen (MCIS)), og funksjonell kapasitet (målt ved Functional Assessment Staging Test (FAST)). - behandlingseffekten av CFLN på kognitive og funksjonelle mål, og på biomarkørmål hos pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (ADRD).

Den nåværende studien vil utvide NAC-002b-studiedatasettet ved prospektivt å samle inn ytterligere biomarkør- og bildedata i et mer omfattende vurdert, matchet utvalg av pasienter. Dette vil tillate mer presis evaluering av kognitive og funksjonelle utfallsmål, og biomarkørmål vil bli vurdert i et forsøk på å identifisere spesifikke populasjoner eller tilstander der CFLN er mest effektiv.

Utvalget vil bestå av pasienter med homocysteinemi pluss tidligere/nåværende CFLN-behandling (Treatment Group) matchet med de uten homocysteinemi pluss ingen tidligere/nåværende B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group). Det vil også bli rekruttert 65 ekstra forsøkspersoner til ikke-behandlingsgruppen, som vil bli brukt til å forbedre estimatene for nedgang for de kognitive og funksjonelle utfallsmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med homocysteinemi pluss tidligere/nåværende CFLN-behandling (Treatment Group) vil bli matchet med de uten homocysteinemi pluss ingen tidligere/nåværende B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en diagnose av normal aldring (NL), kognitiv svikt eller demens som ikke er spesifisert på annen måte (CI/D), eller ADRD
  • Med minst én tidligere kvantitativ MR (qMRI)
  • Med minst ett tidligere homocysteinnivå
  • Uten homocysteinemi pluss ingen tidligere eller nåværende B12-, folat- eller Cerefolin®-behandling, ELLER med homocysteinemi pluss tidligere eller nåværende Cerefolin®-behandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlingsgruppe
Denne gruppen består av pasienter diagnostisert med homocysteinemi som har blitt behandlet med Cerefolin®/CerefolinNAC® tidligere eller som nå behandles med Cerefolin®/CerefolinNAC®.
Ikke-behandlingsgruppe
Denne gruppen består av pasienter som ikke er diagnostisert med homocysteinemi som ikke har tidligere eller nåværende behandling med vitamin B12, folat eller Cerefolin®/CerefolinNAC®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hastigheten på kognitiv nedgang målt ved Memory Performance Index (MPI)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i MPI over tid vil bli beregnet ved å bruke flere retrospektive tidspunkter.
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hastigheten på kognitiv nedgang målt av MCI-skjermen
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i MCI-skjerm over tid vil bli beregnet ved å bruke flere retrospektive tidspunkter.
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i hastigheten på kognitiv nedgang målt av The Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) tegninger
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i CERAD-tegninger over tid vil bli evaluert ved å bruke flere retrospektive tidspunkter
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i hastigheten på kognitiv nedgang målt ved Trails A & B
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i løyper A og B over tid vil bli vurdert ved å bruke flere retrospektive tidspunkter
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Rate av atrofi av hippocampus volum
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Nedgang i hippocampusvolum over tid vil bli vurdert ved hjelp av volumetrisk MR
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Rate av atrofi i kortikalt volum
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Nedgang i kortikalt volum over tid vil bli vurdert ved hjelp av volumetrisk MR
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Rate av atrofi i ventrikkelvolum
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Reduksjon i ventrikkelvolum over tid vil bli vurdert ved hjelp av volumetrisk MR
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i hastigheten på kognitiv nedgang målt ved Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)
Endring i FAST over tid vil bli beregnet ved å bruke flere retrospektive tidspunkter.
Grunnlinje til studieslutt (estimert gjennomsnitt på 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoag Memorial Hospital Presbyterian
The Shankle Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-002c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere