Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkörmätningar

27 april 2015 uppdaterad av: Pamlab, Inc.

Effekt av Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkörmätningar hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och relaterade störningar

I en retrospektiv analys av data från 1100 patienter undersöktes sjukdomsfördröjande effekter av Cerefolin®/CerefolinNAC® i termer av kognition. Syftet med den aktuella studien är att utöka den retrospektiva studiedatauppsättningen genom att prospektivt samla in ytterligare biomarkör- och bilddata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CerefolinNAC® är ett oralt administrerat receptbelagt medicinskt livsmedel och är formulerat som en kombination av L-metylfolatkalcium (som Metafolin®), metylkobalamin och N-acetylcystein. I en retrospektiv analys undersöks sjukdomsfördröjande effekter av Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) i termer av kognition (mätt med MCI Screen (MCIS)), och funktionell kapacitet (mätt med Functional Assessment Staging Test (FAST)). - behandlingseffekten av CFLN på kognitiva och funktionella åtgärder och på biomarkörmått hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade störningar (ADRD).

Den aktuella studien kommer att utöka NAC-002b-studiedataset genom att prospektivt samla in ytterligare biomarkör- och bilddata i ett mer omfattande utvärderat, matchat urval av patienter. Detta kommer att möjliggöra en mer exakt utvärdering av kognitiva och funktionella resultatmått, och biomarkörmått kommer att bedömas i ett försök att identifiera specifika populationer eller tillstånd där CFLN är mest effektiv.

Provet kommer att bestå av patienter med homocysteinemi plus tidigare/nuvarande CFLN-behandling (Behandlingsgrupp) matchad till de utan homocysteinemi plus ingen tidigare/nuvarande B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group). Även 65 ytterligare försökspersoner kommer att rekryteras till icke-behandlingsgruppen, som kommer att användas för att förbättra uppskattningarna av nedgångstakten för de kognitiva och funktionella resultatmåtten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med homocysteinemi plus tidigare/nuvarande CFLN-behandling (Behandlingsgrupp) kommer att matchas till de utan homocysteinemi plus ingen tidigare/nuvarande B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med diagnosen normalt åldrande (NL), kognitiv funktionsnedsättning eller demens som inte anges på annat sätt (CI/D), eller ADRD
  • Med minst en tidigare kvantitativ MRT (qMRI)
  • Med minst en tidigare homocysteinnivå
  • Utan homocysteinemi plus ingen tidigare eller nuvarande B12-, folat- eller Cerefolin®-behandling, ELLER med homocysteinemi plus tidigare eller nuvarande Cerefolin®-behandling

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlingsgrupp
Denna grupp består av patienter med diagnosen homocysteinemi som har behandlats med Cerefolin®/CerefolinNAC® tidigare eller som för närvarande behandlas med Cerefolin®/CerefolinNAC®.
Icke-behandlingsgrupp
Denna grupp består av patienter som inte diagnostiserats med homocysteinemi som inte har någon tidigare eller aktuell behandling med vitamin B12, folat eller Cerefolin®/CerefolinNAC®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av kognitiv försämring mätt med Memory Performance Index (MPI)
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändring i MPI över tiden kommer att beräknas med hjälp av flera retrospektiva tidpunkter.
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av kognitiv nedgång mätt med MCI-skärmen
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändring i MCI-skärm över tiden kommer att beräknas med hjälp av flera retrospektiva tidpunkter.
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändring i graden av kognitiv nedgång mätt av The Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD)-ritningar
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändringar i CERAD-ritningar över tiden kommer att utvärderas med hjälp av flera retrospektiva tidpunkter
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändring i graden av kognitiv nedgång mätt med spår A & B
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändringar i spår A och B över tiden kommer att bedömas med hjälp av flera retrospektiva tidpunkter
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Hastighet av atrofi av hippocampus volym
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Minskningen av hippocampus volym över tiden kommer att bedömas med hjälp av volymetrisk MRI
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Atrofihastighet i kortikal volym
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Minskningen av kortikal volym över tiden kommer att bedömas med hjälp av volymetrisk MRT
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Atrofihastighet i ventrikulär volym
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Minskningen av ventrikulär volym över tiden kommer att bedömas med hjälp av volymetrisk MRT
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändring i graden av kognitiv nedgång mätt med Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsram: Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)
Förändring i FAST över tiden kommer att beräknas med hjälp av flera retrospektiva tidpunkter.
Baslinje till studieslut (uppskattat genomsnitt på 48 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbetspartners

Hoag Memorial Hospital Presbyterian
The Shankle Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC-002c

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera