Effetto di Cerefolin®/CerefolinNAC® sulle misurazioni dei biomarcatori
Effetto di Cerefolin®/CerefolinNAC® sulle misurazioni dei biomarcatori in pazienti con lieve compromissione cognitiva, morbo di Alzheimer e disturbi correlati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CerefolinNAC® è un alimento medico prescritto per via orale ed è formulato come una combinazione di L-metilfolato di calcio (come Metafolin®), metilcobalamina e N-acetilcisteina. In un'analisi retrospettiva, gli effetti ritardanti della malattia di Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) sono esaminati in termini di cognizione (misurata mediante MCI Screen (MCIS)) e capacità funzionale (misurata mediante Functional Assessment Staging Test (FAST)). - l'effetto del trattamento della CFLN sulle misure cognitive e funzionali e sulle misure dei biomarcatori nei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD).
L'attuale studio amplierà il set di dati dello studio NAC-002b raccogliendo in modo prospettico ulteriori biomarcatori e dati di imaging in un campione di pazienti abbinato e valutato in modo più completo. Ciò consentirà una valutazione più precisa delle misure di esito cognitivo e funzionale e le misure dei biomarcatori saranno valutate nel tentativo di identificare popolazioni o condizioni specifiche in cui la CFLN è più efficace.
Il campione sarà composto da pazienti con omocisteinemia più trattamento CFLN passato/attuale (Gruppo di trattamento) abbinato a quelli senza omocisteinemia più nessun trattamento B12, folato o CFLN passato/attuale (Gruppo di non trattamento). Saranno reclutati anche 65 soggetti aggiuntivi per il gruppo di non trattamento, che verranno utilizzati per migliorare le stime del tasso di declino per le misure di esito cognitivo e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una diagnosi di invecchiamento normale (NL), deterioramento cognitivo o demenza non altrimenti specificata (CI/D) o ADRD
- Con almeno una precedente risonanza magnetica quantitativa (qMRI)
- Con almeno un precedente livello di omocisteina
- Senza omocisteinemia più nessun trattamento pregresso o in corso con B12, folato o Cerefolin®, OPPURE con omocisteinemia più trattamento pregresso o in corso con Cerefolin®
Criteri di esclusione:
I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trattamento
Questo gruppo è composto da pazienti con diagnosi di omocisteinemia che sono stati trattati con Cerefolin®/CerefolinNAC® in passato o sono attualmente in trattamento con Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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Gruppo di non trattamento
Questo gruppo è composto da pazienti a cui non è stata diagnosticata l'omocisteinemia che non hanno ricevuto in passato o in corso alcun trattamento con vitamina B12, acido folico o Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di declino cognitivo misurato dal Memory Performance Index (MPI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La variazione dell'MPI nel tempo verrà calcolata utilizzando più punti temporali retrospettivi.
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di declino cognitivo misurato dallo schermo MCI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La modifica della schermata MCI nel tempo verrà calcolata utilizzando più punti temporali retrospettivi.
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Variazione del tasso di declino cognitivo misurato dai disegni del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La modifica dei disegni CERAD nel tempo sarà valutata utilizzando più punti temporali retrospettivi
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Variazione del tasso di declino cognitivo misurato dai percorsi A e B
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La modifica dei percorsi A e B nel tempo sarà valutata utilizzando più punti temporali retrospettivi
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Tasso di atrofia del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La diminuzione del volume dell'ippocampo nel tempo sarà valutata mediante risonanza magnetica volumetrica
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Tasso di atrofia nel volume corticale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La diminuzione del volume corticale nel tempo sarà valutata mediante risonanza magnetica volumetrica
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Tasso di atrofia nel volume ventricolare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La diminuzione del volume ventricolare nel tempo sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica volumetrica
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Variazione del tasso di declino cognitivo misurato dal Functional Assessment Staging Test (FAST)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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La variazione di FAST nel tempo verrà calcolata utilizzando più punti temporali retrospettivi.
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Dal basale alla fine dello studio (media stimata di 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC-002c
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