Vliv Cerefolinu®/CerefolinNAC® na měření biomarkerů
Vliv Cerefolin®/CerefolinNAC® na měření biomarkerů u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a podobnými poruchami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CerefolinNAC® je orálně podávaná lékařská potravina na předpis a je formulována jako kombinace L-methylfolátu vápenatého (jako Metafolin®), methylkobalaminu a N-acetylcysteinu. V retrospektivní analýze se zkoumají účinky Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) na zpomalení onemocnění z hlediska kognice (měřeno pomocí MCI Screen (MCIS)) a funkční kapacity (měřeno pomocí testu funkčního hodnocení stagingu (FAST)). - léčebný účinek CFLN na kognitivní a funkční opatření a na měření biomarkerů u pacientů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami (ADRD).
Současná studie rozšíří datový soubor studie NAC-002b prospektivním sběrem dalších biomarkerů a zobrazovacích dat u komplexněji hodnoceného, shodného vzorku pacientů. To umožní přesnější hodnocení kognitivních a funkčních výsledků měření a měření biomarkerů budou hodnocena ve snaze identifikovat specifické populace nebo podmínky, ve kterých je CFLN nejúčinnější.
Vzorek se bude skládat z pacientů s homocysteinémií plus minulou/současnou léčbou CFLN (skupina s léčbou) odpovídajícími pacientům bez homocysteinémie a bez předchozí/současné léčby B12, folátem nebo CFLN (neléčená skupina). Pro neléčenou skupinu bude také přijato 65 dalších subjektů, které budou použity ke zlepšení odhadů míry poklesu pro měření kognitivních a funkčních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou normálního stárnutí (NL), kognitivní poruchy nebo jinak nespecifikované demence (CI/D) nebo ADRD
- S alespoň jednou předchozí kvantitativní MRI (qMRI)
- S alespoň jednou předchozí hladinou homocysteinu
- Bez homocysteinémie plus žádná minulá nebo současná léčba B12, folátem nebo Cerefolinem® NEBO s homocysteinémií plus minulá nebo současná léčba Cerefolinem®
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčebná skupina
Tato skupina se skládá z pacientů s diagnostikovanou homocysteinémií, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem Cerefolin®/CerefolinNAC® nebo jsou aktuálně léčeni přípravkem Cerefolin®/CerefolinNAC®.
|
|
Neléčebná skupina
Tato skupina se skládá z pacientů, u kterých nebyla diagnostikována homocysteinémie, kteří v minulosti ani v současnosti nepodstoupili žádnou léčbu vitaminem B12, folátem nebo Cerefolinem®/CerefolinNAC®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlosti kognitivního poklesu měřená indexem Memory Performance Index (MPI)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Změna MPI v průběhu času bude vypočítána pomocí více retrospektivních časových bodů.
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti kognitivního poklesu měřená pomocí MCI Screen
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Změna MCI Screen v průběhu času bude vypočítána pomocí více retrospektivních časových bodů.
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
|
Změna v rychlosti kognitivního poklesu měřená Konsorciem pro zřízení registru Alzheimerovy choroby (CERAD) Výkresy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Změna výkresů CERAD v průběhu času bude vyhodnocena pomocí více retrospektivních časových bodů
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
|
Změna v rychlosti kognitivního poklesu měřená pomocí stezek A a B
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Změna ve trasách A a B v průběhu času bude posouzena pomocí více retrospektivních časových bodů
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
|
Míra atrofie objemu hipokampu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Snížení objemu hipokampu v průběhu času bude hodnoceno pomocí volumetrické MRI
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
|
Rychlost atrofie v kortikálním objemu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Pokles kortikálního objemu v čase bude hodnocen pomocí volumetrické MRI
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
|
Rychlost atrofie v komorovém objemu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Snížení objemu komor v průběhu času bude hodnoceno pomocí volumetrické MRI
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
|
Změna v rychlosti kognitivního poklesu měřená pomocí funkčního testu stagingu (FAST)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Změna FAST v průběhu času bude vypočítána pomocí více retrospektivních časových bodů.
|
Výchozí stav do konce studie (odhadovaný průměr 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAC-002c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .