Effet de Cerefolin®/CerefolinNAC® sur les mesures de biomarqueurs
Effet de Cerefolin®/CerefolinNAC® sur les mesures de biomarqueurs chez les patients atteints de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CerefolinNAC® est un aliment médical sur ordonnance administré par voie orale et est formulé comme une combinaison de L-méthylfolate de calcium (comme Metafolin®), de méthylcobalamine et de N-acétylcystéine. Dans une analyse rétrospective, les effets retardateurs de la maladie de Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) sont examinés en termes de cognition (mesurée par MCI Screen (MCIS)) et de capacité fonctionnelle (mesurée par Functional Assessment Staging Test (FAST)). - l'effet thérapeutique du CFLN sur les mesures cognitives et fonctionnelles, et sur les mesures des biomarqueurs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés (ADRD).
L'étude actuelle élargira l'ensemble de données de l'étude NAC-002b en collectant de manière prospective des données supplémentaires sur les biomarqueurs et l'imagerie dans un échantillon de patients apparié évalué de manière plus complète. Cela permettra une évaluation plus précise des mesures des résultats cognitifs et fonctionnels, et des mesures de biomarqueurs seront évaluées dans le but d'identifier des populations ou des conditions spécifiques dans lesquelles le CFLN est le plus efficace.
L'échantillon sera composé de patients atteints d'homocystéinémie plus un traitement CFLN passé/actuel (groupe de traitement) appariés à ceux sans homocystéinémie plus aucun traitement passé/actuel au B12, au folate ou au CFLN (groupe sans traitement). De plus, 65 sujets supplémentaires seront recrutés pour le groupe sans traitement, qui seront utilisés pour améliorer les estimations du taux de déclin pour les mesures des résultats cognitifs et fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic de vieillissement normal (NL), de déficience cognitive ou de démence non spécifiée (CI/D) ou ADRD
- Avec au moins une IRM quantitative précédente (qMRI)
- Avec au moins un niveau d'homocystéine antérieur
- Sans homocystéinémie plus aucun traitement passé ou actuel de B12, folate ou Cerefolin®, OU avec homocystéinémie plus traitement passé ou actuel de Cerefolin®
Critère d'exclusion:
Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de traitement
Ce groupe est composé de patients diagnostiqués avec une homocystéinémie qui ont été traités par Cerefolin®/CerefolinNAC® dans le passé ou qui sont actuellement traités par Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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Groupe sans traitement
Ce groupe est composé de patients non diagnostiqués avec une homocystéinémie qui n'ont pas de traitement passé ou actuel avec de la vitamine B12, du folate ou du Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de déclin cognitif tel que mesuré par l'indice de performance de la mémoire (MPI)
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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La variation du MPI au fil du temps sera calculée à l'aide de plusieurs points de temps rétrospectifs.
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de déclin cognitif tel que mesuré par le MCI Screen
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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La modification de l'écran MCI au fil du temps sera calculée à l'aide de plusieurs points de temps rétrospectifs.
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Changement du taux de déclin cognitif tel que mesuré par le Consortium pour établir un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD)
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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L'évolution des dessins du CERAD au fil du temps sera évaluée à l'aide de plusieurs points de temps rétrospectifs
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Changement du taux de déclin cognitif tel que mesuré par les sentiers A et B
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Les changements dans les sentiers A et B au fil du temps seront évalués à l'aide de plusieurs points de temps rétrospectifs
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Taux d'atrophie du volume de l'hippocampe
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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La diminution du volume de l'hippocampe au fil du temps sera évaluée à l'aide d'une IRM volumétrique
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Taux d'atrophie en volume cortical
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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La diminution du volume cortical au fil du temps sera évaluée à l'aide d'une IRM volumétrique
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Taux d'atrophie du volume ventriculaire
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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La diminution du volume ventriculaire au fil du temps sera évaluée à l'aide d'une IRM volumétrique
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Changement du taux de déclin cognitif tel que mesuré par le test de stadification de l'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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La variation de FAST au fil du temps sera calculée à l'aide de plusieurs points de temps rétrospectifs.
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Début à la fin de l'étude (moyenne estimée de 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC-002c
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