Cerefolin®/CerefolinNAC®:n vaikutus biomarkkerimittauksiin
Cerefolin®/CerefolinNAC®:n vaikutus biomarkkerimittauksiin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö, Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CerefolinNAC® on suun kautta annettava reseptiruoka, joka on formuloitu L-metyylifolaattikalsiumin (Metafolin®), metyylikobalamiinin ja N-asetyylikysteiinin yhdistelmäksi. Retrospektiivisessä analyysissä Cerefolin®/CerefolinNAC®:n (CFLN) sairauksia viivästäviä vaikutuksia tarkastellaan kognition (mitattu MCI-näytöllä (MCIS)) ja toiminnallisen kapasiteetin (mitattu Functional Assessment Staging Test (FAST) -testillä) kannalta. - CFLN:n hoitovaikutus kognitiivisiin ja toiminnallisiin mittauksiin sekä biomarkkerimittauksiin potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät sairaudet (ADRD).
Nykyinen tutkimus laajentaa NAC-002b-tutkimuksen tietojoukkoa keräämällä prospektiivisesti lisää biomarkkeri- ja kuvantamistietoja kattavammin arvioidusta, yhteensovitetusta potilasotoksesta. Tämä mahdollistaa kognitiivisten ja toiminnallisten tulosmittausten tarkemman arvioinnin, ja biomarkkerimittauksia arvioidaan yritettäessä tunnistaa tietyt populaatiot tai olosuhteet, joissa CFLN on tehokkain.
Näyte koostuu potilaista, joilla on homokysteinemia sekä aikaisempi/nykyinen CFLN-hoito (hoitoryhmä), jotka vastaavat potilaita, joilla ei ole homokysteinemiaa sekä ei aikaisempaa/nykyistä B12-, folaatti- tai CFLN-hoitoa (ei-hoitoryhmä). Myös 65 lisäkohdetta rekrytoidaan ei-hoitoryhmään, joiden avulla parannetaan kognitiivisten ja toiminnallisten tulosmittausten laskuvauhtia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin normaali ikääntyminen (NL), kognitiivinen heikentyminen tai dementia, jota ei ole erikseen määritelty (CI/D) tai ADRD
- Vähintään yksi aikaisempi kvantitatiivinen MRI (qMRI)
- Vähintään yksi aikaisempi homokysteiinitaso
- Ilman homokysteinemiaa plus ei aikaisempaa tai nykyistä B12-, folaatti- tai Cerefolin®-hoitoa, TAI homokysteinemiaa sekä aiempaa tai nykyistä Cerefolin®-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitoryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu homokysteinemia ja joita on aiemmin hoidettu Cerefolin®/CerefolinNAC®-valmisteella tai joita hoidetaan parhaillaan Cerefolin®/CerefolinNAC®-valmisteella.
|
|
Ei-hoitoryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole diagnosoitu homokysteinemiaa ja joilla ei ole aiemmin tai nykyistä hoitoa B12-vitamiinilla, folaatilla tai Cerefolin®/CerefolinNAC®:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen heikkenemisen nopeudessa mitattuna muistin suorituskykyindeksillä (MPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
MPI:n muutos ajan kuluessa lasketaan käyttämällä useita retrospektiivisia aikapisteitä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen nopeuden muutos MCI-näytöllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Muutos MCI-näytössä ajan myötä lasketaan käyttämällä useita retrospektiivisia aikapisteitä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen nopeuden muutos Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortion (CERAD) -piirustuksissa mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
CERAD-piirustusten muutos ajan myötä arvioidaan käyttämällä useita retrospektiivisia aikapisteitä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
|
Muutos kognitiivisen heikkenemisen nopeudessa poluilla A ja B mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Reittien A ja B muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä useita retrospektiivisia aikapisteitä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
|
Hippokampuksen tilavuuden atrofian nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Hippokampuksen tilavuuden väheneminen ajan myötä arvioidaan volumetrisella MRI:llä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
|
Atrofian nopeus aivokuoren tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Aivokuoren tilavuuden väheneminen ajan myötä arvioidaan käyttämällä volumetristä MRI:tä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
|
Atrofian nopeus kammioiden tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Ventrikulaarisen tilavuuden väheneminen ajan myötä arvioidaan käyttämällä volumetristä MRI:tä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
|
Muutos kognitiivisen heikkenemisen nopeudessa mitattuna FAST-testillä (Funktional Assessment Staging Test)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
FAST-arvon muutos ajan kuluessa lasketaan käyttämällä useita retrospektiivisia aikapisteitä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (arvioitu keskiarvo 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-002c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .