Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cerefolin®/CerefolinNAC® op biomarkermetingen

27 april 2015 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.

Effect van Cerefolin®/CerefolinNAC® op biomarkermetingen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen

In een retrospectieve analyse van gegevens van 1100 patiënten werden ziektevertragende effecten van Cerefolin®/CerefolinNAC® onderzocht in termen van cognitie. Het doel van de huidige studie is om de dataset van de retrospectieve studie uit te breiden door prospectief aanvullende biomarker- en beeldvormingsgegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CerefolinNAC® is een oraal toegediend medisch recept en is geformuleerd als een combinatie van L-methylfolaatcalcium (als Metafolin®), methylcobalamine en N-acetylcysteïne. In een retrospectieve analyse worden de ziektevertragende effecten van Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) onderzocht in termen van cognitie (gemeten door MCI Screen (MCIS)) en functionele capaciteit (gemeten door Functional Assessment Staging Test (FAST)). - het behandelingseffect van CFLN op cognitieve en functionele metingen, en op biomarkermetingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen (ADRD).

De huidige studie zal de dataset van de NAC-002b-studie uitbreiden door prospectief aanvullende biomarker- en beeldvormingsgegevens te verzamelen in een uitgebreider beoordeelde, gematchte steekproef van patiënten. Dit zal een nauwkeurigere evaluatie van cognitieve en functionele uitkomstmaten mogelijk maken, en biomarkermaatregelen zullen worden beoordeeld in een poging om specifieke populaties of aandoeningen te identificeren waarin CFLN het meest effectief is.

De steekproef zal bestaan ​​uit patiënten met homocysteïnemie plus vroegere/huidige CFLN-behandeling (Behandelgroep) die overeenkomen met die zonder homocysteïnemie plus geen vroegere/huidige behandeling met B12, foliumzuur of CFLN (Niet-Behandelgroep). Er zullen ook 65 extra proefpersonen worden geworven voor de niet-behandelde groep, die zal worden gebruikt om de schattingen van de afnamesnelheid voor de cognitieve en functionele uitkomstmaten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met homocysteïnemie plus vroegere/huidige CFLN-behandeling (Behandelgroep) zullen worden vergeleken met patiënten zonder homocysteïnemie plus geen vroegere/huidige B12-, foliumzuur- of CFLN-behandeling (Niet-Behandelgroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een diagnose van normale veroudering (NL), cognitieve stoornissen of dementie niet anders gespecificeerd (CI/D), of ADRD
  • Met ten minste één eerdere kwantitatieve MRI (qMRI)
  • Met ten minste één eerder homocysteïnegehalte
  • Zonder homocysteïnemie plus geen eerdere of huidige behandeling met B12, foliumzuur of Cerefolin®, OF met homocysteïnemie plus eerdere of huidige behandeling met Cerefolin®

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandelingsgroep
Deze groep bestaat uit patiënten met de diagnose homocysteïnemie die in het verleden zijn behandeld met Cerefolin®/CerefolinNAC® of momenteel worden behandeld met Cerefolin®/CerefolinNAC®.
Niet-behandelde groep
Deze groep bestaat uit patiënten bij wie geen homocysteïnemie is vastgesteld en die in het verleden of op dit moment niet zijn behandeld met vitamine B12, foliumzuur of Cerefolin®/CerefolinNAC®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door de Memory Performance Index (MPI)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Verandering in MPI in de loop van de tijd zal worden berekend met behulp van meerdere retrospectieve tijdspunten.
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door het MCI-scherm
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Veranderingen in het MCI-scherm in de loop van de tijd worden berekend met behulp van meerdere retrospectieve tijdspunten.
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Verandering in snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Tekeningen
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Veranderingen in CERAD-tekeningen in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd met behulp van meerdere retrospectieve tijdspunten
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Verandering in snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door Trails A & B
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Veranderingen in sporen A en B in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld met behulp van meerdere retrospectieve tijdspunten
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Snelheid van atrofie van hippocampusvolume
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Afname van het volume van de hippocampus in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van volumetrische MRI
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Snelheid van atrofie in corticaal volume
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Afname van het corticale volume in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van volumetrische MRI
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Snelheid van atrofie in ventriculair volume
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Afname van het ventriculaire volume in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van volumetrische MRI
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Verandering in snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)
Veranderingen in FAST in de loop van de tijd worden berekend met behulp van meerdere retrospectieve tijdspunten.
Baseline tot einde studie (geschat gemiddeld 48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Medewerkers

Hoag Memorial Hospital Presbyterian
The Shankle Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-002c

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren