Efecto de Cerefolin®/CerefolinNAC® en las mediciones de biomarcadores
Efecto de Cerefolin®/CerefolinNAC® en las mediciones de biomarcadores en pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
CerefolinNAC® es un alimento médico recetado administrado por vía oral y está formulado como una combinación de L-metilfolato de calcio (como Metafolin®), metilcobalamina y N-acetilcisteína. En un análisis retrospectivo, los efectos retardadores de la enfermedad de Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) se examinan en términos de cognición (medida por MCI Screen (MCIS)) y capacidad funcional (medida por Functional Assessment Staging Test (FAST)). - el efecto del tratamiento de CFLN en medidas cognitivas y funcionales, y en medidas de biomarcadores en pacientes con enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD).
El estudio actual ampliará el conjunto de datos del estudio NAC-002b mediante la recopilación prospectiva de biomarcadores adicionales y datos de imágenes en una muestra de pacientes emparejada y evaluada de manera más integral. Esto permitirá una evaluación más precisa de las medidas de resultado cognitivas y funcionales, y se evaluarán las medidas de biomarcadores en un intento de identificar poblaciones o condiciones específicas en las que CFLN es más eficaz.
La muestra consistirá en pacientes con homocisteinemia más tratamiento anterior/actual de CFLN (Grupo de tratamiento) emparejados con aquellos sin homocisteinemia más ningún tratamiento pasado/actual de B12, folato o CFLN (Grupo sin tratamiento). También se reclutarán 65 sujetos adicionales para el grupo sin tratamiento, que se utilizarán para mejorar las estimaciones de la tasa de disminución para las medidas de resultado cognitivas y funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de envejecimiento normal (NL), deterioro cognitivo o demencia no especificada (CI/D), o ADRD
- Con al menos una resonancia magnética cuantitativa previa (qMRI)
- Con al menos un nivel previo de homocisteína
- Sin homocisteinemia más sin tratamiento pasado o actual con B12, folato o Cerefolin®, O con homocisteinemia más tratamiento pasado o actual con Cerefolin®
Criterio de exclusión:
Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento
Este grupo está formado por pacientes diagnosticados con homocisteinemia que han sido tratados con Cerefolin®/CerefolinNAC® en el pasado o están siendo tratados actualmente con Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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Grupo sin tratamiento
Este grupo está formado por pacientes sin diagnóstico de homocisteinemia que no tienen tratamiento pasado o actual con vitamina B12, folato o Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de deterioro cognitivo medido por el índice de rendimiento de la memoria (MPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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El cambio en el MPI a lo largo del tiempo se calculará utilizando múltiples puntos de tiempo retrospectivos.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de deterioro cognitivo medido por el MCI Screen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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El cambio en la pantalla MCI a lo largo del tiempo se calculará utilizando múltiples puntos de tiempo retrospectivos.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Cambio en la tasa de deterioro cognitivo medido por el Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD) Dibujos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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El cambio en los dibujos de CERAD a lo largo del tiempo se evaluará utilizando múltiples puntos de tiempo retrospectivos
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Cambio en la tasa de deterioro cognitivo medido por los senderos A y B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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El cambio en los senderos A y B a lo largo del tiempo se evaluará utilizando múltiples puntos de tiempo retrospectivos
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Tasa de atrofia del volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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La disminución del volumen del hipocampo a lo largo del tiempo se evaluará mediante resonancia magnética volumétrica
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Tasa de atrofia en el volumen cortical
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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La disminución del volumen cortical a lo largo del tiempo se evaluará mediante resonancia magnética volumétrica
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Tasa de atrofia en el volumen ventricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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La disminución del volumen ventricular a lo largo del tiempo se evaluará mediante resonancia magnética volumétrica
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Cambio en la tasa de deterioro cognitivo medido por la prueba de estadificación de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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El cambio en FAST a lo largo del tiempo se calculará utilizando múltiples puntos de tiempo retrospectivos.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (promedio estimado de 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC-002c
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