바이오마커 측정에 대한 Cerefolin®/CerefolinNAC®의 효과
경도 인지 장애, 알츠하이머병 및 관련 장애가 있는 환자의 바이오마커 측정에 대한 Cerefolin®/CerefolinNAC®의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
CerefolinNAC®은 경구 투여 처방 의료 식품이며 L-메틸엽산 칼슘(Metafolin®), 메틸코발라민 및 N-아세틸시스테인의 조합으로 제조됩니다. 후향적 분석에서는 Cerefolin®/CerefolinNAC®(CFLN)의 질병 지연 효과를 인지(MCI Screen(MCIS)로 측정) 및 기능적 능력(FAST(Functional Assessment Staging Test)으로 측정) 측면에서 조사했습니다. - 알츠하이머병 및 관련 장애(ADRD) 환자의 인지 및 기능 측정 및 바이오마커 측정에 대한 CFLN의 치료 효과.
현재 연구는 보다 포괄적으로 평가되고 일치하는 환자 샘플에서 추가 바이오마커 및 이미징 데이터를 전향적으로 수집하여 NAC-002b 연구 데이터 세트를 확장할 것입니다. 이를 통해 인지 및 기능적 결과 측정을 보다 정확하게 평가할 수 있으며, CFLN이 가장 효과적인 특정 집단 또는 조건을 식별하기 위해 바이오마커 측정을 평가할 것입니다.
샘플은 호모시스테인혈증이 없는 환자와 과거/현재 B12, 엽산 또는 CFLN 치료가 없는 환자(비치료 그룹)와 일치하는 호모시스테인혈증이 있는 환자와 과거/현재 CFLN 치료(치료 그룹)로 구성됩니다. 또한 비치료 그룹을 위해 65명의 추가 피험자가 모집되어 인지 및 기능적 결과 측정에 대한 감소율 추정치를 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정상 노화(NL), 달리 명시되지 않은 인지 장애 또는 치매(CI/D) 또는 ADRD 진단을 받은 경우
- 적어도 한 번의 이전 정량적 MRI(qMRI)
- 적어도 하나의 이전 호모시스테인 수준
- 호모시스테인혈증 및 과거 또는 현재 B12, 엽산 또는 Cerefolin® 치료 없음, 또는 호모시스테인혈증 및 과거 또는 현재 Cerefolin® 치료 없음
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료군
이 그룹은 과거에 Cerefolin®/CerefolinNAC®로 치료를 받았거나 현재 Cerefolin®/CerefolinNAC®로 치료를 받고 있는 호모시스테인혈증 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
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무치료군
이 그룹은 비타민 B12, 엽산 또는 Cerefolin®/CerefolinNAC®로 과거 또는 현재 치료를 받은 적이 없고 호모시스테인혈증으로 진단되지 않은 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억력 지수(MPI)로 측정한 인지 저하율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 MPI의 변화는 여러 소급 시점을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI Screen으로 측정한 인지 감퇴율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 MCI 화면의 변화는 여러 소급 시점을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) 도면에 의해 측정된 인지 저하율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 CERAD 도면의 변화는 여러 소급 시점을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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Trails A & B로 측정한 인지 감퇴율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 트레일 A 및 B의 변화는 여러 소급 시점을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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해마 용적의 위축률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 해마 부피 감소는 부피 측정 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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피질 부피의 위축률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간이 지남에 따라 피질 부피의 감소는 부피 측정 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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심실 용적 위축률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 심실 용적 감소는 체적 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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FAST(Functional Assessment Staging Test)로 측정한 인지 저하율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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시간 경과에 따른 FAST의 변화는 여러 소급 시점을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(예상 평균 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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