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Wirkung von Cerefolin®/CerefolinNAC® auf Biomarker-Messungen

27. April 2015 aktualisiert von: Pamlab, Inc.

Wirkung von Cerefolin®/CerefolinNAC® auf Biomarker-Messungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen

In einer retrospektiven Analyse von Daten von 1100 Patienten wurden krankheitsverzögernde Wirkungen von Cerefolin®/CerefolinNAC® in Bezug auf die Kognition untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es, den retrospektiven Studiendatensatz durch die prospektive Erhebung zusätzlicher Biomarker- und Bildgebungsdaten zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CerefolinNAC® ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel und ist als Kombination aus L-Methylfolat-Calcium (als Metafolin®), Methylcobalamin und N-Acetylcystein formuliert. In einer retrospektiven Analyse werden krankheitsverzögernde Wirkungen von Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) in Bezug auf Kognition (gemessen mit MCI Screen (MCIS)) und funktionelle Kapazität (gemessen mit Functional Assessment Staging Test (FAST)) untersucht. - die Behandlungswirkung von CFLN auf kognitive und funktionelle Messwerte und auf Biomarker-Messwerte bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen (ADRD).

Die aktuelle Studie wird den NAC-002b-Studiendatensatz erweitern, indem prospektiv zusätzliche Biomarker- und Bildgebungsdaten in einer umfassender bewerteten, abgestimmten Stichprobe von Patienten erhoben werden. Dies ermöglicht eine genauere Bewertung der kognitiven und funktionellen Ergebnismessungen, und Biomarkermessungen werden bewertet, um zu versuchen, bestimmte Populationen oder Zustände zu identifizieren, bei denen CFLN am effektivsten ist.

Die Stichprobe besteht aus Patienten mit Homocysteinämie plus früherer/aktueller CFLN-Behandlung (Behandlungsgruppe), die mit Patienten ohne Homocysteinämie plus keiner früheren/aktuellen B12-, Folat- oder CFLN-Behandlung (Nicht-Behandlungsgruppe) abgestimmt sind. Außerdem werden 65 zusätzliche Probanden für die Nicht-Behandlungsgruppe rekrutiert, die verwendet werden, um die Schätzungen der Verschlechterungsrate für die kognitiven und funktionellen Ergebnismessungen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Homocysteinämie plus früherer/aktueller CFLN-Behandlung (Behandlungsgruppe) werden mit Patienten ohne Homocysteinämie plus keiner früheren/aktuellen B12-, Folat- oder CFLN-Behandlung (Nicht-Behandlungsgruppe) abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Diagnose von normalem Altern (NL), kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz nicht anders angegeben (CI/D) oder ADRD
  • Mit mindestens einer vorangegangenen quantitativen MRT (qMRT)
  • Mit mindestens einem vorherigen Homocysteinspiegel
  • Ohne Homocysteinämie plus keine frühere oder aktuelle B12-, Folat- oder Cerefolin®-Behandlung ODER mit Homocysteinämie plus frühere oder aktuelle Cerefolin®-Behandlung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit diagnostizierter Homocysteinämie, die in der Vergangenheit mit Cerefolin®/CerefolinNAC® behandelt wurden oder derzeit mit Cerefolin®/CerefolinNAC® behandelt werden.
Nicht-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten, bei denen keine Homocysteinämie diagnostiziert wurde und die keine frühere oder aktuelle Behandlung mit Vitamin B12, Folat oder Cerefolin®/CerefolinNAC® erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate des kognitiven Abbaus, gemessen am Memory Performance Index (MPI)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Veränderung des MPI im Laufe der Zeit wird anhand mehrerer rückblickender Zeitpunkte berechnet.
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate des kognitiven Abbaus, gemessen mit dem MCI-Screen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Änderung des MCI-Bildschirms im Laufe der Zeit wird anhand mehrerer rückblickender Zeitpunkte berechnet.
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Änderung der Rate des kognitiven Rückgangs, gemessen vom Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Drawings
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Änderung der CERAD-Zeichnungen im Laufe der Zeit wird anhand mehrerer rückblickender Zeitpunkte bewertet
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Änderung der Rate des kognitiven Abbaus, gemessen an den Trails A und B
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Änderung der Trails A und B im Laufe der Zeit wird anhand mehrerer rückblickender Zeitpunkte bewertet
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Rate der Atrophie des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Abnahme des Volumens des Hippocampus im Laufe der Zeit wird mittels volumetrischer MRT beurteilt
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Atrophierate im kortikalen Volumen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Abnahme des kortikalen Volumens im Laufe der Zeit wird mittels volumetrischer MRT beurteilt
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Rate der Atrophie des Ventrikelvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Abnahme des Ventrikelvolumens im Laufe der Zeit wird mittels volumetrischer MRT beurteilt
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Änderung der Rate des kognitiven Abbaus, gemessen mit dem Functional Assessment Staging Test (FAST)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)
Die Veränderung von FAST im Laufe der Zeit wird anhand mehrerer rückblickender Zeitpunkte berechnet.
Baseline bis Studienende (geschätzter Durchschnitt von 48 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Hoag Memorial Hospital Presbyterian
The Shankle Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-002c

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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