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Cerefolin®/CerefolinNAC® 对生物标志物测量的影响

2015年4月27日更新者：Pamlab, Inc.

Cerefolin®/CerefolinNAC® 对轻度认知障碍、阿尔茨海默病和相关疾病患者生物标志物测量的影响

在对 1100 名患者的数据进行的回顾性分析中，从认知方面检查了 Cerefolin®/CerefolinNAC® 的疾病延缓作用。当前研究的目的是通过前瞻性收集额外的生物标志物和成像数据来扩展回顾性研究数据集。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

CerefolinNAC® 是一种口服处方医疗食品，由 L-甲基叶酸钙（如 Metafolin®）、甲基钴胺素和 N-乙酰半胱氨酸组合而成。在一项回顾性分析中，Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) 的疾病延迟作用在认知（通过 MCI 筛查 (MCIS) 测量）和功能能力（通过功能评估分期测试 (FAST) 测量）方面进行了检查。 - CFLN 对阿尔茨海默病和相关疾病 (ADRD) 患者的认知和功能测量以及生物标志物测量的治疗效果。

目前的研究将通过前瞻性地在更全面评估、匹配的患者样本中收集额外的生物标志物和影像数据来扩展 NAC-002b 研究数据集。这将允许更精确地评估认知和功能结果测量，并且将评估生物标志物测量以试图确定 CFLN 最有效的特定人群或条件。

样本将由患有同型半胱氨酸血症加上过去/当前 CFLN 治疗（治疗组）的患者与没有同型半胱氨酸血症加上没有过去/当前 B12、叶酸或 CFLN 治疗（非治疗组）的患者组成。还将为非治疗组招募 65 名额外受试者，这将用于提高认知和功能结果测量的下降率估计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Hoag Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有同型半胱氨酸血症加上过去/现在的 CFLN 治疗（治疗组）的患者将与没有同型半胱氨酸血症加上没有过去/现在的 B12、叶酸或 CFLN 治疗的患者（非治疗组）相匹配。

描述

纳入标准：

诊断为正常衰老 (NL)、认知障碍或未另行说明的痴呆 (CI/D) 或 ADRD
至少进行过一次定量 MRI (qMRI)
至少有一个先前的同型半胱氨酸水平
没有同型半胱氨酸血症加上没有过去或现在的 B12、叶酸或 Cerefolin® 治疗，或有同型半胱氨酸血症加上过去或现在的 Cerefolin® 治疗

排除标准：

不符合纳入标准的受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
治疗组该组由诊断为同型半胱氨酸血症的患者组成，他们过去接受过 Cerefolin®/CerefolinNAC® 治疗，或目前正在接受 Cerefolin®/CerefolinNAC® 治疗。
非治疗组该组由未被诊断患有同型半胱氨酸血症的患者组成，这些患者既往或目前未接受过维生素 B12、叶酸或 Cerefolin®/CerefolinNAC® 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过记忆性能指数 (MPI) 衡量的认知能力下降率的变化大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	MPI 随时间的变化将使用多个回顾性时间点进行计算。	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 MCI 屏幕测量的认知能力下降率的变化大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	MCI 屏幕随时间的变化将使用多个回顾性时间点进行计算。	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）
认知能力下降率的变化，由建立阿尔茨海默氏病登记处 (CERAD) 图纸的联盟衡量大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	将使用多个回顾性时间点评估 CERAD 图纸随时间的变化	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）
通过 Trails A 和 B 测量的认知衰退率的变化大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	将使用多个回顾性时间点评估轨迹 A 和 B 随时间的变化	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）
海马体积萎缩率大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	将使用体积 MRI 评估海马体积随时间的减少	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）
皮质体积萎缩率大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	皮质体积随时间的减少将使用体积 MRI 进行评估	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）
心室容积萎缩率大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	将使用容积 MRI 评估心室容积随时间的减少	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）
通过功能评估分期测试 (FAST) 衡量的认知能力下降率的变化大体时间：研究结束时的基线（估计平均 48 个月）	FAST 随时间的变化将使用多个回顾性时间点进行计算。	研究结束时的基线（估计平均 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pamlab, Inc.

合作者

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

The Shankle Clinic

调查人员

首席研究员：William R Shankle, MS, MD, FACP、Shankle Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月6日

首次发布 (估计)

2012年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日