Efeito de Cerefolin®/CerefolinNAC® nas medições de biomarcadores
Efeito de Cerefolin®/CerefolinNAC® nas medições de biomarcadores em pacientes com comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer e distúrbios relacionados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CerefolinNAC® é um alimento médico prescrito administrado por via oral e é formulado como uma combinação de L-metilfolato de cálcio (como Metafolin®), metilcobalamina e N-acetilcisteína. Em uma análise retrospectiva, os efeitos retardadores da doença de Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) são examinados em termos de cognição (medida pelo MCI Screen (MCIS)) e capacidade funcional (medida pelo Functional Assessment Staging Test (FAST)). - o efeito do tratamento de CFLN em medidas cognitivas e funcionais e em medidas de biomarcadores em pacientes com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD).
O estudo atual expandirá o conjunto de dados do estudo NAC-002b por meio da coleta prospectiva de biomarcadores adicionais e dados de imagem em uma amostra combinada de pacientes avaliada de forma mais abrangente. Isso permitirá uma avaliação mais precisa das medidas dos resultados cognitivos e funcionais, e as medidas dos biomarcadores serão avaliadas na tentativa de identificar populações ou condições específicas nas quais o CFLN é mais eficaz.
A amostra consistirá em pacientes com homocisteinemia mais tratamento anterior/atual com CFLN (Grupo de tratamento) pareados com aqueles sem homocisteinemia mais nenhum tratamento anterior/atual com B12, folato ou CFLN (Grupo sem tratamento). Além disso, 65 indivíduos adicionais serão recrutados para o grupo sem tratamento, que serão usados para melhorar as estimativas da taxa de declínio para as medidas de resultados cognitivos e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico de envelhecimento normal (NL), comprometimento cognitivo ou demência sem outra especificação (CI/D) ou ADRD
- Com pelo menos uma ressonância magnética quantitativa anterior (qMRI)
- Com pelo menos um nível anterior de homocisteína
- Sem homocisteinemia mais nenhum tratamento passado ou atual com B12, folato ou Cerefolin®, OU com homocisteinemia mais tratamento passado ou atual com Cerefolin®
Critério de exclusão:
Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento
Este grupo consiste em pacientes diagnosticados com homocisteinemia que foram tratados com Cerefolin®/CerefolinNAC® no passado ou estão sendo tratados atualmente com Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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Grupo sem tratamento
Este grupo consiste em pacientes não diagnosticados com homocisteinemia que não fizeram tratamento passado ou atual com Vitamina B12, Folato ou Cerefolin®/CerefolinNAC®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de declínio cognitivo conforme medido pelo Índice de Desempenho de Memória (MPI)
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A mudança no MPI ao longo do tempo será calculada usando vários pontos de tempo retrospectivos.
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de declínio cognitivo conforme medido pela tela MCI
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A alteração na tela MCI ao longo do tempo será calculada usando vários pontos de tempo retrospectivos.
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Mudança na taxa de declínio cognitivo conforme medido pelos desenhos do The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD)
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A mudança nos desenhos CERAD ao longo do tempo será avaliada usando vários pontos de tempo retrospectivos
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Mudança na taxa de declínio cognitivo conforme medido pelas Trilhas A e B
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A mudança nas Trilhas A e B ao longo do tempo será avaliada usando vários pontos de tempo retrospectivos
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Taxa de atrofia do volume do hipocampo
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A diminuição do volume do hipocampo ao longo do tempo será avaliada por ressonância magnética volumétrica
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Taxa de atrofia no volume cortical
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A diminuição do volume cortical ao longo do tempo será avaliada por ressonância magnética volumétrica
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Taxa de atrofia no volume ventricular
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A diminuição do volume ventricular ao longo do tempo será avaliada por ressonância magnética volumétrica
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Mudança na taxa de declínio cognitivo conforme medido pelo Teste de Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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A mudança no FAST ao longo do tempo será calculada usando vários pontos de tempo retrospectivos.
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Do início ao fim do estudo (média estimada de 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAC-002c
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