Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Церефолина®/ЦерефолинаНАК® на измерения биомаркеров

27 апреля 2015 г. обновлено: Pamlab, Inc.

Влияние Церефолина®/ЦерефолинаНАК® на показатели биомаркеров у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера и сопутствующими заболеваниями

В ретроспективном анализе данных, полученных от 1100 пациентов, изучались замедляющие течение заболевания эффекты Церефолина®/ЦерефолинаНАК® с точки зрения когнитивной функции. Целью настоящего исследования является расширение набора данных ретроспективного исследования за счет проспективного сбора дополнительных данных о биомаркерах и изображениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦерефолинНАК® представляет собой рецептурный лечебный пищевой продукт для перорального применения, который состоит из комбинации L-метилфолата кальция (как Метафолин®), метилкобаламина и N-ацетилцистеина. В ретроспективном анализе эффекты Церефолина®/ЦерефолинаНАК® (CFLN) на замедление развития болезни исследуются с точки зрения когнитивных функций (измеряется с помощью MCI Screen (MCIS)) и функциональной способности (измеряется с помощью функционального стадирующего теста (FAST)). - лечебный эффект CFLN на когнитивные и функциональные показатели, а также на показатели биомаркеров у пациентов с болезнью Альцгеймера и родственными расстройствами (ADRD).

Текущее исследование расширит набор данных исследования NAC-002b за счет проспективного сбора дополнительных биомаркеров и данных визуализации в более всесторонне оцененной, согласованной выборке пациентов. Это позволит более точно оценить когнитивные и функциональные показатели результатов, а показатели биомаркеров будут оцениваться в попытке определить конкретные группы населения или состояния, в которых CFLN наиболее эффективен.

Выборка будет состоять из пациентов с гомоцистеинемией плюс прошедшее/текущее лечение CFLN (группа лечения), соответствующих пациентам без гомоцистеинемии плюс отсутствие прошедшего/текущего лечения B12, фолатом или CFLN (группа без лечения). Кроме того, 65 дополнительных субъектов будут набраны для группы без лечения, которые будут использоваться для улучшения оценок скорости снижения показателей когнитивных и функциональных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - Hoag Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гомоцистеинемией плюс прошедшее/текущее лечение CFLN (группа лечения) будут соответствовать пациентам без гомоцистеинемии плюс не прошедшему/текущему лечению B12, фолиевой кислотой или CFLN (группа без лечения).

Описание

Критерии включения:

С диагнозом нормального старения (NL), когнитивных нарушений или деменции без дополнительных уточнений (CI/D) или ADRD
По крайней мере, с одной предшествующей количественной МРТ (qMRI)
По крайней мере, с одним предшествующим уровнем гомоцистеина
Без гомоцистеинемии плюс отсутствие предыдущего или текущего лечения B12, фолиевой кислотой или Церефолином®, ИЛИ с гомоцистеинемией плюс прошедшее или текущее лечение Церефолином®

Критерий исключения:

Субъекты, не соответствующие критериям включения, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа лечения Эта группа состоит из пациентов с диагнозом гомоцистеинемия, которые лечились Церефолином®/ЦерефолинНАК® в прошлом или в настоящее время лечатся Церефолином®/ЦерефолиномНАК®.
Группа без лечения Эта группа состоит из пациентов, у которых не диагностирована гомоцистеинемия, у которых ранее или в настоящее время не проводилось лечение витамином B12, фолиевой кислотой или Церефолином®/Церефолином NAC®.

Группа / когорта

Группа лечения

Эта группа состоит из пациентов с диагнозом гомоцистеинемия, которые лечились Церефолином®/ЦерефолинНАК® в прошлом или в настоящее время лечатся Церефолином®/ЦерефолиномНАК®.

Группа без лечения

Эта группа состоит из пациентов, у которых не диагностирована гомоцистеинемия, у которых ранее или в настоящее время не проводилось лечение витамином B12, фолиевой кислотой или Церефолином®/Церефолином NAC®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение скорости снижения когнитивных функций, измеряемое индексом производительности памяти (MPI) Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Изменение ИМБ с течением времени будет рассчитываться с использованием нескольких ретроспективных моментов времени.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение скорости снижения когнитивных функций, измеренное с помощью MCI Screen Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Изменение экрана MCI с течением времени будет рассчитываться с использованием нескольких ретроспективных моментов времени.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)
Изменение скорости снижения когнитивных функций, измеренное Консорциумом по созданию регистра болезней Альцгеймера (CERAD) Рисунки Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Изменения в чертежах CERAD с течением времени будут оцениваться с использованием нескольких ретроспективных моментов времени.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)
Изменение скорости снижения когнитивных функций, измеренное с помощью Trails A и B. Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Изменения в маршрутах A и B с течением времени будут оцениваться с использованием нескольких ретроспективных моментов времени.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)
Скорость атрофии объема гиппокампа Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Уменьшение объема гиппокампа с течением времени будет оцениваться с помощью объемной МРТ.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)
Скорость атрофии в объеме коры Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Уменьшение объема коры головного мозга с течением времени будет оцениваться с помощью объемной МРТ.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)
Скорость атрофии желудочкового объема Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Уменьшение объема желудочков с течением времени будет оцениваться с помощью объемной МРТ.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)
Изменение скорости снижения когнитивных функций, измеренное с помощью теста функциональной оценки (FAST). Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)	Изменение FAST с течением времени будет рассчитываться с использованием нескольких ретроспективных моментов времени.	Исходный уровень до конца исследования (примерно 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

The Shankle Clinic

Следователи

Главный следователь: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NAC-002c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .