Revlite レーザー システムと Candela Alex TriVantage システムの比較 耐火性混合型肝斑
2020年12月3日 更新者:Cynosure, Inc.
この概念実証研究は、FDA 510K 承認の 2 つのデバイス、Q スイッチ Nd: YAG レーザー vs. Alex TriVantage で治療を受けた被験者における難治性混合型肝斑の審美的改善を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック肌タイプ III ~ VI の被験者
- Wood's Lamp によって診断された混合型 (表皮および真皮) 型肝斑の被験者。
- 18歳以上の対象者
- 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意欲と能力がある。
- 被験者の肝斑は6か月以上持続しており、ハイドロキノンクリームやその他の局所美白剤による従来の治療には反応しませんでした。
除外基準:
- 被験者は妊娠中の女性で、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 被験者には皮膚光感作、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光皮膚症の病歴がある。
- 対象者は、評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態を患っているか、または干渉となる局所療法または全身療法の使用を必要とします。
- 被験者は未矯正の凝固欠陥を抱えているか、現在抗凝固薬(高濃度アスピリン療法を含むがこれに限定されない)を使用している。
- 対象者は、研究者の意見において、対象者がこの調査研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えている。
- 被験者は現在治験薬または治験機器の試験に登録されているか、この研究に参加する前の30日以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
- 被験者は、光感作性薬剤(例:デクロマイシン、サルファ剤系抗生物質、フェノチアジンなど)を、これらの薬剤による光感作がまだ存在する可能性がある期間内に使用したことがある。
- 被験者は試験中に人工日焼け装置や過度の日光にさらされる必要があります。
- 被験者は以前に非経口金療法(チオリンゴ酸金ナトリウム)による治療を受けていた。
- 被験者は1型または2型糖尿病を患っています。
- 被験者はハイドロキノンまたはレチン A に対して過敏症を持っています。
- 対象者には免疫不全または肝炎の兆候があります。
- 過去 3 か月以内にマイクロダーマブレーションを受けたことがある。過去 6 か月以内に顔への他のレーザーまたは強力パルス光治療またはケミカル ピーリングを受けたことがある。注入可能なフィラー、局所レチノイド、過去 2 週間以内に市販のアンチエイジング製品を使用したことがある。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴がある
- アートメイクをしている、および/または勉強中に半永久的な化粧品の使用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Revlite Q スイッチ Nd:YAG レーザー
Revlite Q スイッチ Nd:YAG レーザー 1064 nm
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Revlite Q スイッチ Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q スイッチ Nd: YAG 1064nm
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実験的:TriVantage Q スイッチ Nd:YAG レーザー
TriVantage Q スイッチ Nd:YAG レーザー 1064nm
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Revlite Q スイッチ Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q スイッチ Nd: YAG 1064nm
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が判断した肝斑の変化
時間枠:前回の治療から3か月後
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改善量を決定するために、全体的な美的改善スケールが使用されました。
このスケールは 1 から 5 の範囲で、1 は非常に改善され、2 は大幅に改善され、3 は改善され、4 は変化なし、5 は悪化します。
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前回の治療から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の忍容性を示すユニバーサル痛みスケール
時間枠:前回の治療から3か月後
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被験者の疼痛耐性は、Universal Pain Scale を使用して評価されました。
このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) です。
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前回の治療から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。