- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01745224
Revlite-Lasersystem im Vergleich zum feuerfesten Melasma-Mischtyp des Candela Alex TriVantage-Systems
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Diese Proof-of-Concept-Studie wird durchgeführt, um die ästhetische Verbesserung bei refraktärem Melasma vom gemischten Typ bei Probanden zu bewerten, die mit zwei von der FDA 510K zugelassenen Geräten behandelt wurden: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp III-VI
- Personen mit gemischtem (epidermalem und dermalem) Melasma, diagnostiziert durch Wood's Lamp.
- Probanden, die älter als 18 Jahre sind
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.
- Das Melasma des Patienten besteht seit mehr als 6 Monaten und reagiert nicht auf die herkömmliche Behandlung mit Hydrochinoncreme oder anderen topischen Aufhellern.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie und Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder Photodermatose.
- Der Proband hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der die Beurteilung beeinträchtigen könnte oder den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
- Der Proband hat einen nicht korrigierten Gerinnungsfehler oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere Aspirintherapie).
- Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
- Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums, in dem möglicherweise noch eine Photosensibilisierung durch diese Medikamente vorhanden ist, photosensibilisierende Medikamente (z. B. Declomycin, Sulfonsäureantibiotika, Phenothiazine usw.) eingenommen.
- Die Testperson muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Der Proband wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Der Proband hat Diabetes Typ 1 oder 2.
- Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Hydrochinon oder Retin-A.
- Der Proband weist Hinweise auf ein geschwächtes Immunsystem oder eine Hepatitis auf.
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Mikrodermabrasion, in den letzten 6 Monaten eine andere Laser- oder Intense Pulsed Light-Behandlung oder chemische Peelings im Gesicht, in den letzten 2 Wochen injizierbare Füllstoffe, topische Retinoide oder rezeptfreie Anti-Aging-Produkte.
- Hat eine Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Trägt Permanent Make-up und/oder ist nicht bereit, während des Studiums auf die Verwendung von semipermanenter Kosmetik zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Q-geschalteter Nd:YAG-Laser von Revlite
Revlite Q-geschalteter Nd:YAG-Laser 1064 nm
|
Revlite Q-geschaltetes Nd:YAG 1064 nm
Trivantage Q-geschaltetes Nd: YAG 1064 nm
|
Experimental: TriVantage Q-geschalteter Nd:YAG-Laser
TriVantage Q-geschalteter Nd:YAG-Laser 1064 nm
|
Revlite Q-geschaltetes Nd:YAG 1064 nm
Trivantage Q-geschaltetes Nd: YAG 1064 nm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Arzt festgestellte Veränderungen im Melasma
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Zur Bestimmung des Ausmaßes der Verbesserung wurde die Skala „Globale ästhetische Verbesserung“ verwendet.
Diese Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung, 2 eine starke Verbesserung, 3 eine Verbesserung, 4 keine Veränderung und 5 eine Verschlechterung bedeutet.
|
3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Universelle Schmerzskala für die Verträglichkeit des Probanden
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Die Schmerztoleranz der Probanden wurde anhand der Universal Pain Scale beurteilt.
Diese Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
|
3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN12-REV-TRI-AK
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.AbgeschlossenMelasma im GesichtSpanien
-
ConBio, a Cynosure CompanyAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoRekrutierung
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, nicht rekrutierend
-
China Medical University HospitalAbgeschlossen
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, nicht rekrutierend
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAbgeschlossen
-
Combined Military Hospital AbbottabadAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
Klinische Studien zur Revlite Q-geschaltetes Nd:YAG
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
-
Cutera Inc.AbgeschlossenTattooentfernungVereinigte Staaten
-
University of ZurichAbgeschlossen
-
Alma Lasers Inc.Abgeschlossen
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenPostinflammatorische Hyperpigmentierung | LentiginesThailand