- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745224
Sistema láser Revlite en comparación con el sistema Candela Alex TriVantage Melasma de tipo mixto refractario
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
Este estudio de prueba de concepto se llevará a cabo para evaluar la mejora estética en el melasma de tipo mixto refractario en sujetos tratados con dos dispositivos aprobados por la FDA 510K: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Laser and Skin Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick III-VI
- Sujetos con melasma de tipo mixto (epidérmico y dérmico) diagnosticados por Lámpara de Wood.
- Sujetos mayores de 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
- El melasma del sujeto ha persistido durante más de 6 meses y no ha respondido al tratamiento convencional con crema de hidroquinona u otros agentes aclarantes tópicos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria e hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
- El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación o requiere el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
- El sujeto tiene un defecto de coagulación no corregido o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina).
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no sea seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado medicamentos fotosensibilizantes (p. ej., declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos medicamentos aún puede estar presente.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 o 2.
- El sujeto tiene sensibilidad a la hidroquinona o Retin-A.
- El sujeto tiene evidencia de un sistema inmunológico comprometido o hepatitis.
- Ha tenido microdermoabrasión en los últimos 3 meses, otro tratamiento con láser o luz pulsada intensa o exfoliaciones químicas en la cara en los últimos 6 meses, rellenos inyectables, retinoides tópicos, productos antienvejecimiento de venta libre en las últimas 2 semanas.
- Tiene antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Tiene maquillaje permanente y/o no está dispuesto a abstenerse de usar cosméticos semipermanentes durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Revlite Q láser conmutado Nd:YAG
Revlite Q láser conmutado Nd:YAG 1064 nm
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Revlite Q conmutado Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q conmutado Nd: YAG 1064nm
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Experimental: TriVantage Q láser Nd:YAG conmutado
TriVantage Q láser conmutado Nd:YAG 1064nm
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Revlite Q conmutado Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q conmutado Nd: YAG 1064nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el melasma determinados por el médico
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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La escala de mejora estética global se utilizó para determinar la cantidad de mejora.
Esta escala va del 1 al 5, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora, 4 no cambia y 5 empeora.
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3 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala universal de dolor para la tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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La tolerabilidad del dolor del sujeto se evaluó utilizando la Escala Universal del Dolor.
Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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3 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-REV-TRI-AK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .