- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01745224
Revlite-lasersysteem Vergeleken met het Candela Alex TriVantage-systeem Refractair gemengd type melasma
3 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Deze proof of concept-studie zal worden uitgevoerd om de esthetische verbetering van refractair melasma van het gemengde type te beoordelen bij proefpersonen die werden behandeld met twee door de FDA 510K goedgekeurde apparaten: Q Switched Nd: YAG Laser vs. Alex TriVantage
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met Fitzpatrick huidtype III-VI
- Proefpersonen met melasma van het gemengde (epidermale en dermale) type gediagnosticeerd door Wood's Lamp.
- Onderwerpen die ouder zijn dan 18 jaar
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
- Het melasma van de proefpersoon houdt al meer dan 6 maanden aan en reageert niet op conventionele behandeling met hydrochinoncrème of andere plaatselijke verlichtingsmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie en overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose.
- De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
- De patiënt heeft een niet-gecorrigeerde stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie).
- De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
- De proefpersoon heeft fotosensibiliserende medicijnen gebruikt (bijv. Declomycine, sulfa-antibiotica, fenothiazinen, enz.) binnen een tijdsbestek waarin fotosensibilisatie van deze medicijnen nog steeds aanwezig kan zijn.
- De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- De proefpersoon heeft diabetes type 1 of 2.
- Het onderwerp is gevoelig voor hydrochinon of Retin-A.
- De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een aangetast immuunsysteem of hepatitis.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden microdermabrasie gehad, andere laser- of Intense Pulsed Light-behandeling of chemische peelings van het gezicht in de afgelopen 6 maanden, injecteerbare vulstoffen, actuele retinoïden, vrij verkrijgbare antiverouderingsproducten in de afgelopen 2 weken.
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- Heeft permanente make-up en/of wil tijdens de studie niet afzien van het gebruik van semi-permanente cosmetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revlite Q-geschakelde Nd:YAG-laser
Revlite Q-geschakelde Nd:YAG-laser 1064 nm
|
Revlite Q geschakeld Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q geschakeld Nd: YAG 1064nm
|
|
Experimenteel: TriVantage Q-geschakelde Nd:YAG-laser
TriVantage Q-geschakelde Nd:YAG-laser 1064nm
|
Revlite Q geschakeld Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q geschakeld Nd: YAG 1064nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in melasma bepaald door arts
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement-schaal werd gebruikt om de mate van verbetering te bepalen.
Deze schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 3 verbeterd is, 4 geen verandering is en 5 verslechterd is.
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Universele pijnschaal voor onderwerptolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
De pijntolerantie van de proefpersoon werd beoordeeld met behulp van de Universal Pain Scale.
Deze schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN12-REV-TRI-AK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .