Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная система Revlite по сравнению с системой Candela Alex TriVantage Refractory Mixed Type Melasma

3 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Это исследование, подтверждающее концепцию, будет проводиться для оценки эстетического улучшения рефрактерной мелазмы смешанного типа у субъектов, получавших лечение двумя устройствами, одобренными FDA 510K: Q Switched Nd: YAG Laser по сравнению с Alex TriVantage.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику III-VI
  2. Субъекты со смешанным (эпидермальным и кожным) типом меланодермии, диагностированным с помощью лампы Вуда.
  3. Субъекты старше 18 лет
  4. Субъект желает и может соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
  5. Мелазма субъекта сохраняется более 6 месяцев и не поддается обычному лечению кремом с гидрохиноном или другими местными осветляющими средствами.

Критерий исключения:

  1. Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
  2. У субъекта в анамнезе кожная фотосенсибилизация, порфирия и гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз.
  3. Субъект имеет любую кожную патологию или состояние, которое может помешать оценке или требует использования мешающей местной или системной терапии.
  4. Субъект имеет нескорректированный дефект коагуляции или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, сильную терапию аспирином).
  5. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
  6. Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
  7. Субъект использовал фотосенсибилизирующие препараты (например, декломицин, сульфаниламидные антибиотики, фенотиазины и т. д.) в течение периода времени, когда фотосенсибилизация от этих препаратов все еще может присутствовать.
  8. Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
  9. Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
  10. У субъекта диабет 1 или 2 типа.
  11. Субъект имеет чувствительность к гидрохинону или ретин-А.
  12. У субъекта есть признаки ослабленной иммунной системы или гепатита.
  13. Делала микродермабразию за последние 3 месяца, другие лазерные процедуры или процедуры интенсивного импульсного света или химические пилинги лица за последние 6 месяцев, инъекционные наполнители, местные ретиноиды, безрецептурные антивозрастные средства за последние 2 недели.
  14. Имеются в анамнезе келоиды или гипертрофические рубцы.
  15. Имеет перманентный макияж и/или не желает воздерживаться от использования полуперманентной косметики во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер Revlite Q с переключением Nd: YAG
Лазер Revlite Q с переключением Nd: YAG, 1064 нм
Revlite Q переключил Nd: YAG 1064 нм
Trivantage Q переключил Nd: YAG 1064nm
Экспериментальный: Лазер TriVantage Q с переключением Nd:YAG
Переключаемый Nd:YAG-лазер TriVantage Q, длина волны 1064 нм
Revlite Q переключил Nd: YAG 1064 нм
Trivantage Q переключил Nd: YAG 1064nm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения меланодермии, определяемые врачом
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
Шкала глобального эстетического улучшения использовалась для определения степени улучшения. Эта шкала варьируется от 1 до 5, где 1 очень сильно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 улучшилось, 4 не изменилось и 5 ухудшилось.
3 месяца после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Универсальная шкала боли для предметной переносимости
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
Переносимость боли у испытуемых оценивали по универсальной шкале боли. Эта шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
3 месяца после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYN12-REV-TRI-AK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться