- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01745224
Revlite 레이저 시스템과 Candela Alex TriVantage 시스템 내화물 혼합형 기미 비교
2020년 12월 3일 업데이트: Cynosure, Inc.
이 개념 증명 연구는 2개의 FDA 510K 승인 장치로 치료받은 피험자의 난치성 혼합형 기미의 미적 개선을 평가하기 위해 수행됩니다. Q Switched Nd: YAG 레이저 대 Alex TriVantage
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- NY Laser and Skin Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 III-VI를 가진 피험자
- Wood's Lamp로 진단된 혼합형(표피 및 진피) 기미가 있는 피험자.
- 만 18세 이상의 피험자
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자의 기미는 6개월 이상 지속되었으며 하이드로퀴논 크림 또는 기타 국소 미백제를 사용한 기존 치료에 반응하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 여성이고 임신 중이며, 지난 3개월 이내에 임신했으며, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 피부 감광성, 포르피린증 및 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 응고 결함이 있거나 현재 항응고제(강력한 아스피린 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 광과민성 약물(예: 데클로마이신, 설파 항생제, 페노티아진 등)을 이러한 약물의 광과민성이 여전히 존재할 수 있는 기간 내에 사용했습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있습니다.
- 피험자는 비경구적 금 요법(금 티오말산나트륨)으로 이전에 치료를 받았습니다.
- 피험자는 당뇨병 유형 1 또는 2를 가지고 있습니다.
- 피험자는 하이드로퀴논 또는 레틴-A에 민감합니다.
- 피험자는 손상된 면역 체계 또는 간염의 증거가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 미세 박피술을 받았고, 지난 6개월 동안 얼굴에 다른 레이저 또는 강렬한 펄스 광선 치료 또는 화학 박피술을 받았고, 지난 2주 동안 주사용 필러, 국소 레티노이드, 일반의약품 노화 방지 제품을 받았습니다.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 경우
- 영구 화장을 하고/하거나 연구 기간 동안 반영구 화장품 사용을 자제할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Revlite Q 스위치 Nd:YAG 레이저
Revlite Q 스위치 Nd:YAG 레이저 1064nm
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Revlite Q 스위치 Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q 스위치 Nd: YAG 1064nm
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실험적: TriVantage Q 스위치 Nd:YAG 레이저
TriVantage Q 스위치 Nd:YAG 레이저 1064nm
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Revlite Q 스위치 Nd:YAG 1064nm
Trivantage Q 스위치 Nd: YAG 1064nm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 판단하는 기미의 변화
기간: 마지막 치료 후 3개월
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전반적인 미적 개선 척도는 개선 정도를 결정하는 데 사용되었습니다.
이 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 매우 많이 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 개선됨, 4는 변화 없음, 5는 악화됨입니다.
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마지막 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 내약성에 대한 범용 통증 척도
기간: 마지막 치료 후 3개월
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Universal Pain Scale을 사용하여 피험자의 통증 내약성을 평가했습니다.
이 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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마지막 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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